Ketipinor 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Quetiapine fumarate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N05AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Quetiapine fumarate

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 041738) Ei kaupan: 30, 60, 90, 100 (VNR-numero: 598623)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 30, 60, 90, 100

Terapeuttinen alue:

ketiapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1089

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KETIPINOR 25 MG, 100 MG, 200 MG JA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
ketiapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ketipinor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Ketipinor-valmistetta
3.
Miten Ketipinor-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ketipinor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KETIPINOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ketipinor-valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään.
Ketipinor-valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:
-
Kaksisuuntainen mielialahäiriö: jolloin saatat tuntea itsesi
surulliseksi, masentuneisuutta,
syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
-
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi,
levottomaksi, innostuneeksi tai
yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet
vihamielinen tai tuhoisa.
-
Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia
(aistiharhat), uskoa asioita, jotka
eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi,
ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi,
jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Lääkäri voi jatkaa Ketipinor-valmisteen määräämistä, vaikka
tunnetkin olosi parem

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ketipinor 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ketipinor 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ketipinor 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ketipinor 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
25 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 25 mg ketiapiinia
ketiapiinifumaraattina.
100 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 100 mg ketiapiinia
ketiapiinifumaraattina.
200 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 200 mg ketiapiinia
ketiapiinifumaraattina.
300 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 300 mg ketiapiinia
ketiapiinifumaraattina.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
100 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 19,7 mg laktoosia
(monohydraattina).
200 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 39,3 mg laktoosia
(monohydraattina).
300 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 59 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
25 mg tabl.: Ruskea/tummanpinkki, pyöreä, kupera,
kalvopäällysteinen tabletti, läpimitta 6 mm, jonka
toisella puolella on merkintä ‘OR41’ ja vastakkaisella puolella
ei ole merkintöjä.
100 mg tabl.: Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen
tabletti, läpimitta 8 mm, jonka
toisella puolella on merkintä ‘OR411’ ja vastakkaisella puolella
ei ole merkintöjä.
200 mg tabl.: Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen
tabletti, läpimitta 11 mm, jonka toisella
puolella on merkintä ‘OR412’ ja vastakkaisella puolella ei ole
merkintöjä.
300 mg tabl.: Valkoinen, kapselinmuotoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, pituus 19 mm, jonka toisella
puolella on merkintä ‘OR413’ ja vastakkaisella puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ketipinor on tarkoitettu käytettäväksi:
-
Skitsofrenian hoitoon
-
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:
o
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden
maniavaiheiden hoitoon
o
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien masennustilojen hoitoon
o
Kak