Maa: Sveitsi
Kieli: saksa
Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ofatumumabum
Novartis Pharma Schweiz AG
L04AA52
ofatumumabum
Injektionslösung in Fertigpen
ofatumumabum 20 mg, argininum, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum 25 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml corresp. natrium 0.92 mg.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
2021-01-02
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?». Kesimpta® Injektionslösung in einem SensoReady-Fertigpen Was ist KESIMPTA und wann wird es angewendet? Wann darf KESIMPTA nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von KESIMPTA Vorsicht geboten? Darf KESIMPTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie KESIMPTA? Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in KESIMPTA enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie KESIMPTA? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Kesimpta® Injektionslösung in einem SensoReady-Fertigpe Lue koko asiakirja
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Kesimpta® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoffe Ofatumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)- Antikörper gegen humanes CD20, das auf B-Zellen exprimiert wird. Ofatumumab wird in einer murinen Zelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Hilfsstoffe L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat (der Gesamtgehalt an Natrium pro Dosis beträgt 4 mg), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung zur subkutanen Injektion (50 mg/ml). Kesimpta wird in einer Einwegspritze aus Glas geliefert, die mit einer Edelstahlnadel, einem Kolbenstopfen und einem starren Nadelschutz ausgestattet ist und 0,4 ml Lösung enthält. Die Spritze verfügt über eine Kolbenstange und ein Nadelschutzsystem. Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung zur subkutanen Injektion (50 mg/ml). Kesimpta wird in einer Einwegspritze aus Glas geliefert, die mit einer Edelstahlnadel, einem Kolbenstopfen und einem starren Nadelschutz ausgestattet ist und 0,4 ml Lösung enthält. Die Spritze befindet sich in einem Autoinjektor (SensoReady-Pen). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kesimpta ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiven, schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (MS) indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über E Lue koko asiakirja