Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oxibutinina

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

G04BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxybutynin

Terapeuttinen ryhmä:

Urológicos

Terapeuttinen alue:

Incontinencia urinaria, urgencia

Käyttöaiheet:

Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y / o aumento de la frecuencia y urgencia urinarias, como puede ocurrir en pacientes adultos con vejiga inestable.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-15

Pakkausseloste

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18
B. PROSPECTO
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19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KENTERA 3,9 MG / 24 HORAS, PARCHE TRANSDÉRMICO
oxibutinina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kentera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kentera
3.
Cómo usar Kentera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kentera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de
incontinencia de urgencia y/o del aumento de
la frecuencia y urgencia miccionales.
Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más
orina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KENTERA
NO USE KENTERA
-
si es alérgico a la oxibutinina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los
músculos del cuerpo se
vuelvan débiles y que se canse con facilidad.
-
si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de
oxibutinina puede agravar el
problema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
-
si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado
del estómago después de las
comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
-
si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma,
informe a su médico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutic

Valmisteyhteenveto

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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina. El área del
parche es de 39 cm
2
y libera una
cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico
El parche es un plástico transparente con una película adhesiva,
protegido por un recubrimiento de
liberación que se debe retirar antes de su aplicación.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del
aumento de la frecuencia y urgencia
miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga
inestable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces
por semana (cada 3 o 4 días).
_Pacientes de edad avanzada _
Teniendo en cuenta la experiencia en ensayos clínicos, no se
considera necesario un ajuste de dosis en
esta población. No obstante, Kentera se debe usar con precaución en
pacientes de edad avanzada, que
pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de
acción central y mostrar diferencias
en la farmacocinética (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kentera en población
pediátrica. No se recomienda el
uso de Kentera en población pediátrica. Los datos disponibles
actualmente están descritos en la
sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación
posológica.
Forma de administración
El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la
cadera o las nalgas,
inmediatamente después de retirarlo del sobre protector. Cada parche
debe aplicarse en un lugar
diferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un
período de 7 días. El parche no se debe
dividir ni cortar