Kengrexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cangrelor

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cangrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Kengrexal, co administreres med acetylsalisylsyre (ASA), angis for reduksjon av trombotiske hjerte hendelser i voksen pasienter med coronary arterien sykdom gjennomgår PCI-behandling (PCI) som ikke har mottatt en muntlig P2Y12 hemmer før PCI prosedyren og som oral terapi med P2Y12 hemmere er ikke mulig eller ønskelig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KENGREXAL 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
kangrelor
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kengrexal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kengrexal
3.
Hvordan du bruker Kengrexal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kengrexal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KENGREXAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder
virkestoffet kangrelor.
Blodplater er svært små celler i blodet som kan klumpe seg sammen og
hjelper blodet med å
koagulere. Noen ganger kan det oppstå propper i et skadet blodkar,
som en arterie i hjertet. Dette kan
være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en
trombotisk hendelse) og forårsake et
hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed
faren for at det dannes
blodpropper.
Du har fått forskrevet Kengrexal fordi du har blokkerte blodårer i
hjertet (koronararteriesykdom) og
trenger en prosedyre (kalt perkutan koronar intervensjon – PCI) for
å fjerne blokkeringen. Under
denne prosedyren kan det hende du får satt inn en stent i blodkaret
for å hjelpe til med å holde det
åpent. Bruk av Kengrexal reduserer risikoen for at denne prosedyren
skal forårsake dannelse av en
propp som kan blokkere blodårene igjen.
Kengrexal skal bare gis til voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KENGREXAL
BRUK IKKE KENGREXAL DERSOM:
-
du er allergisk overfor kangrelor eller noen av de andre
i

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kengrexal 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder kangrelortetranatrium tilsvarende 50 mg
kangrelor. Etter rekonstitusjon
inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor. Etter fortynning
inneholder 1 ml oppløsning
200 mikrogram kangrelor.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 52,2 mg sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til offwhite, lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kengrexal, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er
indisert for reduksjon av trombotiske
kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med
koronararteriesykdom, som gjennomgår
perkutan koronar intervensjon (PCI), som ikke har fått en oral
P2Y12-hemmer før PCI-prosedyren, og
som P2Y12-behandling ikke er ønskelig eller gjennomførbart for.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kengrexal skal administreres av en lege med erfaring i enten akutt
koronarpleie eller i koronar-
intervensjonsprosedyrer, og er ment for spesiell bruk i akutt- eller
sykehusmiljø.
Dosering
Den anbefalte dosen med Kengrexal for pasienter som gjennomgår PCI er
en 30 mikrogram/kg
intravenøs bolus etterfulgt umiddelbart av en intravenøs
infusjonsvæske av 4 mikrogram/kg/min.
Bolusen og infusjonen skal innledes før prosedyren og fortsettes i
minst to timer eller så lenge
prosedyren varer, det som måtte være lengst. Etter legens skjønn
kan infusjonen fortsettes i totalt
fire timer, se pkt. 5.1.
Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk
behandling. For overføring bør en
overføringsdose med oral P2Y12-behandling administreres umiddelbart
etter seponering av
kangrelorinfusjon. Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor
eller prasugrel, men ikke
klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen
avsluttes, se pkt. 4