Kauliv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatida

Saatavilla:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostasis del calcio

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-12

Pakkausseloste

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KAULIV 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE
teriparatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kauliv y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kauliv
3.
Cómo usar Kauliv
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kauliv
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KAULIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kauliv contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para
aumentar la fortaleza del hueso y
reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
Kauliv se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La
osteoporosis es una enfermedad que
hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta
enfermedad es especialmente frecuente en
las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en
varones. La osteoporosis
también es frecuente en pacientes tratados con medicamentos
denominados corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KAULIV
NO USE KAULIV
•
si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de
este medicamen

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kauliv 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Cada cartucho de 3 ml de solución contiene 750 microgramos de
teriparatida (correspondientes a
250 microgramos por ml).
*Teriparatida, rhPTH (1-34) producida en E. coli, mediante tecnología
del ADN recombinante, es
idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona
paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kauliv está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo
de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución
significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no
vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres
y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Kauliv es de 20 microgramos administrados una
vez al día.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte dietético no es suficiente.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con
teriparatida sea de 24 meses (ver sección
4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe
repetirse a lo largo de la vida de