Kauliv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tériparatide

Saatavilla:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Homéostasie du calcium

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-12

Pakkausseloste

26
B. NOTICE
27
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KAULIV 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE
tériparatide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kauliv et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kauliv
3.
Comment utiliser Kauliv
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Kauliv
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KAULIV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Kauliv contient une substance active, le tériparatide qui est
utilisé pour renforcer les os et réduire le
risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Kauliv est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les
adultes. L’ostéoporose est une maladie qui
rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement
les femmes après la ménopause mais
peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également
fréquente chez les patients recevant
des médicaments appelés corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kauliv 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide*.
Chaque cartouche de 3 mL de solution contient 750 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par mL).
*Tériparatide, rhPTH (1-34) est produit dans
_E. coli _
par la technique de l’ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés
de l’extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable incolore, limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kauliv est indiqué chez les adultes.
Traitement de l’ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1) :
ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les
femmes ménopausées, une
réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales
et périphériques, mais non des fractures
de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Kauliv est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si
leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
La durée totale maximale de traitement avec tériparatide doit être
de 24 mois