Kauliv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatidi

Saatavilla:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-12

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KAULIV 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRASSA, INJEKTIONESTE, LIUOS
teriparatidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kauliv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kauliv-valmistetta
3.
Miten Kauliv-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kauliv-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KAULIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kauliv sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa
luuta ja vähentää murtumavaaraa
edistämällä luun muodostusta.
Kauliv on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on
sairaus, joka aiheuttaa luiden
ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla,
mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös
usein potilailla, jotka käyttävät
kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KAULIV-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ KAULIV-V

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kauliv 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Yksi 3 ml:n sylinteriampulli liuosta sisältää 750 mikrogrammaa
teriparatidia (vastaten
250 mikrogrammaa millilitrassa).
*Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin
34 N-terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_E. coli_
-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön, kirkas injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kauliv on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luun
murtumavaara (katso kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman
ulkopuolisten murtumien, mutta
ei lonkkaluun murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän
merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä
naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kauliv-valmisteen suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran
vuorokaudessa.
Teriparatidi-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
Teriparatidi-lääkityksen kokonaiskesto saa olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä
24 kuukauden teriparatidi-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Teriparatidi-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa
muita osteoporoosihoitoja.
_ _
3
_Erityisryhmät