Kapruvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

difelikefalin

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

difelikefalin

Terapeuttinen ryhmä:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapeuttinen alue:

Pruritus

Käyttöaiheet:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
difelikefalin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kapruvia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapruvia
3.
Kako uzimati lijek Kapruvia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kapruvia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAPRUVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapruvia sadrži djelatnu tvar difelikefalin. Ona se upotrebljava za
LIJEČENJE SVRBEŽA
u odraslih
bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću kojima je potrebna
dijaliza radi čišćenja krvi.
Kapruvia djeluje na ciljna mjesta u tijelu koja se nazivaju kapa
opioidni receptori, koji sudjeluju u
kontroli percepcije svrbeža. Stimuliranjem tih receptora na živcima
i imunosnim stanicama izvan
mozga, Kapruvia otklanja osjet svrbeža kojeg uzrokuje kronična
bubrežna bolest. Djelatna tvar
difelikefalin ne prelazi krvno-moždanu barijeru (prirodnu zaštitnu
barijeru između krvnih žila i
mozga), čime se smanjuje rizik od nuspojava.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK KAPRUVIA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK KAPRUVIA
•
ako ste alergični na difelikefalin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kapruvia 50 mikrograma/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 1 ml sadrži 50 mikrograma difelikefalina (u obliku
acetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, bez čestica (pH 4,5).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapruvia je indicirana za liječenje umjerenog do teškog svrbeža
povezanog s kroničnom bubrežnom
bolešću u odraslih bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu lijeka Kapruvia potrebno je ograničiti samo na primjenu u
bolesnika na hemodijalizi u
centrima za hemodijalizu.
Lijek Kapruvia smiju primjenjivati zdravstveni radnici koji imaju
iskustva u dijagnozi i liječenju stanja
za koje je indiciran difelikefalin. Prije početka liječenja
difelikefalinom potrebno je isključiti druge
uzroke svrbeža koji nisu kronična bubrežna bolest.
Doziranje
Difelikefalin se primjenjuje 3 puta tjedno intravenskom bolusnom
injekcijom u vensku liniju
dijaliznog kruga, na kraju liječenja hemodijalizom tijekom ispiranja
(engl.
_rinseback_
) ili nakon
ispiranja.
Preporučena doza difelikefalina je 0,5 mikrograma/kg suhe tjelesne
težine (tj. ciljane težine nakon
dijalize). Ukupni volumen doze (u ml) koji je potreban iz bočice
računa se na sljedeći način:
0,01 × suha tjelesna težina (kg), zaokruženo na najbližu desetinu
(0,1 ml). Za bolesnike čija je suha
tjelesna težina jednaka ili veća od 195 kg preporučena doza iznosi
100 mikrograma (2 ml). Volumeni
injekcije detaljno su navedeni u tablici u nastavku:
RASPON TEŽINE
(suha tjelesna težina u kg)
VOLUMEN INJEKCIJE
1
(ml)
40 – 44
0,4
45 – 54
0,5
55 – 64
0,6
65 –