Kapecitabin Zentiva 500 mg filmsko obložene tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabin

Saatavilla:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

kapecitabin

Lääkemuoto:

filmsko obložena tableta

Koostumus:

kapecitabin 500 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

120 tableta

Prescription tyyppi:

H/Rp

Terapeuttinen ryhmä:

kapecitabin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-20

Pakkausseloste

JAZMP-IB/001-04.09.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
KAPECITABIN ZENTIVA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Kapecitabin Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Kapecitabin Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kapecitabin Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KAPECITABIN ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kapecitabin Zentiva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
citostatiki. Ta zdravila
zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Zentiva vsebuje
500 mg kapecitabina, ki sam
nima
citostatičnega
učinka.
Šele
po
absorpciji
v
telesu
se
spremeni
v
aktivno
citostatično
učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva zdravniki predpisujejo za zdravljenje
raka debelega črevesa, danke,
želodca in raka dojk.
Zdravniki zdravilo Kapecitabin Zentiva predpisujejo tudi za
preprečevanje novega pojava raka
debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Zdravilo Kapecitabin Zentiva se lahko uporablja samostojno ali v
kombinaciji z drugimi zdravili.
2.
KAJ
MORATE
VEDETI,
PREDEN
BOSTE
VZELI
ZDRAVILO
KAPECITABIN ZENTIVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA KAPECITABIN ZENTIVA:
-
če
ste
alergični
na
(preobčutljivi
na)
kapecitabin
ali
katerokoli
sestavino
zdravila
Ka

Valmisteyhteenveto

JAZMP-IB/004-01.05.2015
1
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Zentiva 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so breskove barve, podolgovate v obliki
kapsule z oznako “500” na eni
strani. Približna velikost tablet je 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je indicirano za adjuvantno zdravljenje
bolnikov po operaciji raka
kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je indicirano za zdravljenje metastatske
oblike kolorektalnega raka
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je indicirano za prvo linijo zdravljenja
napredovalega raka želodca v
kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je v kombinaciji z docetakselom (glejte
poglavje 5.1) indicirano za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka
dojk po neuspešni citotoksični
kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je
indicirano tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno
napredovalo ali metastatsko obliko
raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko
kemoterapijo ali za zdravljenje
bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni
indicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kapecitabin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in
izkušnjami z uporabo zdravil za
zdravljenje novotvorb. Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja
je priporočljivo za vse
bolnike.
Če
bolezen napreduje
ali bolnik ne
prenaša toksičnosti, je
treba zdravljenje
prekiniti.
Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek kapecitabina
1250 mg/m
2
glede na telesno
površino izračunani v preglednici 1, za 1000 mg/m
2
pa v preglednici 2.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje (glejte pogla