Kanuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sebelipase alfa

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sebelipase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeuttinen alue:

Lipidenstofwisseling, aangeboren fouten

Käyttöaiheet:

Kanuma is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie (ERT) bij patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipase (LAL) -deficiëntie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KANUMA 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
sebelipase alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KANUMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
KANUMA bevat de werkzame stof sebelipase alfa. Sebelipase alfa is
vergelijkbaar met het van nature
voorkomende enzym lysosomale zure lipase (LAL), hetgeen het lichaam
gebruikt om vetten af te
breken. Het wordt gebruikt om patiënten van alle leeftijden te
behandelen met deficiëntie van het
lysosomale zure lipase (LAL-deficiëntie).
LAL-deficiëntie is een genetische aandoening die leidt tot
leverbeschadiging, hoge cholesterol in het
bloed en andere complicaties als gevolg van een opstapeling van
bepaalde soorten vetten
(cholesterylesters en triglyceriden).
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie. Dit wil zeggen dat
het het ontbrekende of
beschadigde LAL-enzym vervangt bij patiënten met LAL-deficiëntie. De
werking van dit
geneesmiddel vindt plaats door het verlagen van de opstapeling van vet
wat med

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
* geproduceerd in eiwit van transgeen _Gallus_ door recombinante DNA
(rDNA)-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 33 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins gekleurde
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
KANUMA is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie (ERT)
bij patiënten van alle
leeftijden met lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met KANUMA moet onder toezicht staan van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van patiënten
met LAL-deficiëntie, andere
metabole stoornissen of chronische leveraandoeningen. KANUMA moet
worden toegediend door een
opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische
noodgevallen kan behandelen.
Dosering
Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na
een diagnose van LAL-deficiëntie.
Voor instructies over preventieve maatregelen en monitoring van
overgevoeligheidsreacties, zie
rubriek 4.4. Wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een
geschikte voorafgaande
behandeling worden overwogen overeenkomstig de standaardzorg (zie
rubriek 4.4).
_Patiënten die snel progressieve LAL-deficiëntie hebben in de eerste
6 levensmaanden _
De aanbevolen startdo