Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andere producten van het ademhalingssysteem

Terapeuttinen alue:

Taaislijmziekte

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 en 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 en 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

118
B. BIJSLUITER
119
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KALYDECO 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
KALYDECO 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivacaftor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KALYDECO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor. Ivacaftor werkt op het
niveau van de ‘cystic fibrosis
transmembrane conductance regulator’ (CFTR), een eiwit dat een
kanaal vormt op het celoppervlak
dat de verplaatsing van deeltjes zoals chloride in en uit de cel
mogelijk maakt. Door mutaties in het
_CFTR_
-gen (zie hieronder) wordt de verplaatsing van chloride verminderd bij
patiënten met cystische
fibrose (CF). Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker
te openen om de
chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.
Kalydeco tabletten zijn aangewezen:
•
als behandeling met alleen deze tabletten (monotherapie) voor
patiënten van 6 jaar en ouder met
cystische fibrose (CF) die 25 kg of meer wegen en die een
_R117H-CFTR-_
mutatie of één van de
volgende ‘gating-mutaties’ in het
_CFTR_
-gen hebben:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, _
_G551S, S1251N, S1255P, S549N _
of
_ S549R_
.
•
in combinatie met te

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten
Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg ivacaftor.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 83,6 mg lactosemonohydraat.
Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 167,2 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met “V
75” in zwarte inkt aan één kant
en zonder opdruk aan de andere kant (12,7 mm × 6,8 mm in
gemodificeerde tabletvorm).
Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met “V
150” in zwarte inkt aan één kant
en zonder opdruk aan de andere kant (16,5 mm × 8,4 mm in
gemodificeerde tabletvorm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kalydeco tabletten zijn geïndiceerd:
•
als monotherapie voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en
kinderen van 6 jaar en
ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer met cystische fibrose
(CF), die een
_R117H-CFTR_
-mutatie of één van de volgende ‘gating-’ (klasse-III-)mutaties
in het
_cystic _
_fibrosis transmembrane conductance regulator_
(
_CFTR_
)-gen hebben:
_G551D, G1244E, _
_G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
of
_ S549R_
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
•
in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor tabletten voor de
behandeling van
volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met
cystische fibrose (CF), die
3
homozygoot zijn voor de
_F508del_
-mutatie of die heterozygoot zijn voor de
_F508del_
-mutatie en
één van de volgende mutaties hebben in het
_CFTR_
-gen:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _
_D579G, 711+3A→G