Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné produkty dýchacích cest

Terapeuttinen alue:

Cystická fibróza

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 a 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 a 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

107
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
108
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KALYDECO 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KALYDECO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivakaftor (
_ivacaftorum_
)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco
užívat
3.
Jak se přípravek Kalydeco užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kalydeco uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KALYDECO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kalydeco obsahuje léčivoulátku ivakaftor.Ivakaftor
působí na úrovni transmembránového
regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR),bílkoviny,
kterátvoří kanál na povrchu buněk, a tak
umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridové ionty, do buňky a z
buňky. U pacientů s cystickou
fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu
_CFTR_
(viz níže) pohyb chloridových iontů snížen. Ivakaftor
napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR
bílkovin a tím zlepšuje pohyb
chloridových iontůdo buňky a z buňky.
Tablety přípravku Kalydeco jsou určeny:
•
V monoterapii (samostatně) pacientůms cystickou fibrózou (CF) ve
věku od 6 let a s tělesnou
hmotnost

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kalydeco 75 mg potahované tablety
Kalydeco 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kalydeco 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,6 mg monohydrátu laktózy.
Kalydeco 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 167,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Kalydeco 75 mg potahované tablety
Světle modré potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „V
75“ vytištěným černým inkoustem
na jedné straně a bez označení na druhé straně (12,7 mm × 6,8
mm ve tvaru upravené tablety).
Kalydeco 150 mg potahované tablety
Světle modré potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „V
150“ vytištěným černým inkoustem
na jedné straně a bez označení na druhé straně (16,5 mm × 8,4
mm ve tvaru upravené tablety).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tablety přípravku Kalydecojsou indikovány:
•
V monoterapiik léčbě dospělých, dospívajících a dětí s
cystickou fibrózou (CF)ve věku od
6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají
mutaci
_R117H_
v genu
_CFTR_
nebo
jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu
(třídy III) v genu pro
transmembránový regulátor vodivosti (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
,
_CFTR_
)
_:G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
nebo
_ S549R _
(viz body 4.4 a 5.1).
•
V kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem v tabletách k
léčbě dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou
(CF), kteří jsou homozygotními
nosiči mutace
_F508del_
nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace
_F508del_
a mají j