Kaletra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinavir, ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

A Kaletra egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban humán immunhiányos vírus (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 14 napos és idősebb gyermekek kezelésére javallt. A választás a Kaletra-t, hogy kezelje proteáz inhibitor tapasztalt HIV-1 fertőzött betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés története betegek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 61

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-19

Pakkausseloste

157
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
158
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML BELSŐLEGES OLDAT
(lopinavir + ritonavir)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni
3.
Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALETRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?

Kezelőorvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán
immunhiány vírus (HIV)-
fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a
fertőzés terjedését a szervezetben.

A Kaletra nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget

A Kaletra-t HIV által fertőzött 14 napos és annál idősebb
gyermekek, serdülők, és felnőttek
alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa.

A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Kaletra
retrovírus ellenes gyógyszer, amely a
proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Kaletra-t más vírusellenes gyógy

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 80 mg lopinavirt
tartalmaz 20 mg ritonavirral, mint
farmakokinetikai hatásnövelővel.
Ismert hatású segédanyagok:
Milliliterenként 356,3 mg alkoholt (42,4%v/v), 168,6 mg magas
fruktóz-tartalmú kukoricaszirupot,
152,7 mg propilénglikolt (15,3 m/v%) (lásd 4.3 pont), 10,2 mg
makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40-et
és 4,1 mg aceszulfám-káliumot (lásd 4.4 pont) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Az oldat halványsárga vagy narancssárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kaletra más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva humán
immundeficiencia vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek, serdülők és 14 napos és idősebb gyermekek
kezelésére javallott.
A Kaletra-kezelést proteázinhibitorral már kezelt HIV-1-fertőzött
betegek esetében az egyéni
vírusrezisztencia teszt és az előzetesen használt gyógyszerek
ismerete alapján kell választani (lásd
4.4 pont és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kaletra-t csak HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosok
írhatják fel.
Adagolás
_Felnőttek és serdülők_
A Kaletra ajánlott adagja 5 ml belsőleges oldat (400/100 mg) naponta
kétszer, étkezés közben bevéve.
_Gyermekek (14 napos és idősebb) és serdülők_
A belsőleges oldat gyógyszerformával történő kezelési mód
javasolt a testfelület
*
vagy testtömeg
alapján legpontosabban meghatározható mennyiség alkalmazása
érdekében. Ha 40 kg-nál kisebb súlyú
vagy 0,5-1,4 m
2
testfelületű gyermekek kezelése során a szilárd orális
gyógyszerforma adását ítélik
szükségesnek, és a beteg le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra
100 mg/25 mg tabletta adható. A Kaletra
tabletta felnőtt dózisa (400/100 mg naponta kétszer) azoknál a
gyerekeknél alkalmazható, akik