Kaletra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinavir, ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapeuttinen alue:

Infecciones por VIH

Käyttöaiheet:

Kaletra está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) a partir de los 14 días de edad. La elección de Kaletra para tratar el inhibidor de la proteasa experimentado el VIH-1 en pacientes infectados deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento de los pacientes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 61

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-19

Pakkausseloste

163
B. PROSPECTO
164
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KALETRA (80 MG+ 20 MG)/ML SOLUCIÓN ORAL
(lopinavir + ritonavir)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kaletra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Kaletra
3.
Cómo tomar Kaletra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kaletra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KALETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su médico le ha recetado Kaletra para ayudar a controlar su
infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH). Esto es posible ya que Kaletra actúa
impidiendo que la
infección se extienda rápidamente.

Kaletra no es una cura para la infección por VIH o el SIDA.

Kaletra se utiliza en niños de 14 días de edad y mayores, en
adolescentes y adultos infectados
con el VIH, el virus causante del SIDA.

Kaletra contiene los principios activos lopinavir y ritonavir. Kaletra
es un medicamento
antirretroviral que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de
la proteasa.

Kaletra se receta para el uso en combinación con otros medicamentos
antivirales. Su médico le
informará y decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOMEN KALETRA
NO TOME KALETRA

si es alérgico a lopinavir, ritonavir o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si tiene pro

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Kaletra solución oral contiene 80 mg de lopinavir
co-formulado con 20 mg de ritonavir
como potenciador farmacocinético.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 356,3 mg de alcohol (42,4% v/v), 168,6 mg de jarabe
de maíz con alto contenido en
fructosa, 152,7 mg de propilenglicol (15,3% p/v) (ver sección 4.3),
10,2 mg de aceite de ricino
hidrogenado polioxil 40, y 4,1 mg de acesulfamo potásico (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
La solución es de color amarillo pálido a naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones TERAPÉUTICAS
Kaletra está indicado, en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales, para el tratamiento de
adultos, adolescentes y niños desde los 14 días de edad y mayores,
infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH-1).
La elección de Kaletra para tratar pacientes infectados por el VIH-1
tratados previamente con
inhibidores de proteasa debe basarse en la resistencia viral
individual y en las terapias previas del
paciente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Kaletra debe prescribirse por médicos con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos y adolescentes_
La dosis habitual de Kaletra es de 5 ml de solución oral, lo que
equivale a 400 mg de lopinavir
y100 mg de ritonavir (400/100 mg), dos veces al día, administrado con
alimentos.
_Población pediátrica(niños desde los 14 días de edad y mayores)_
Para obtener una dosis lo más exacta posible, la opción recomendada
es la formulación en solución
oral, basándose en el área de superficie corporal o en el peso. Sin
embargo, si se considera necesario
recurrir a la forma de dosificación oral sólida para niños que
pesen menos de 40 kg o con un área de
s