Kagitz 300 mg depottabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

QUETIAPIN FUMARAT

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH

ATC-koodi:

N05AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

QUETIAPIN FUMARAT

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

depottabletter

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-11

Valmisteyhteenveto

11. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KAGITZ, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30146
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kagitz
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
300 mg indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
400 mg indeholder 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
50 mg indeholder 119 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
300 mg indeholder 96 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
400 mg indeholder 128 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
50 mg
Ferskenfarvede, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter
med målene ca. 16,5
mm×6,6 mm, præget med ”AI001” på den ene side og glatte på den
anden side.
300 mg
Lysegule, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter med
målene ca. 19,1
mm×8,1 mm, præget med ”AI004” på den ene side og glatte på den
anden side.
400 mg
Hvide til råhvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne
tabletter med målene ca.
20,5 mm×9,3 mm, præget med ”AI005” på den ene side og glatte
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_57223_spc.docx_
_Side 1 af 26_
Kagitz depottabletter er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af bipolar lidelse:
o
Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse.
o
Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
o
Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos patienter
med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.

supplerende behandling af depressive episoder hos patienter med
unipolar depression
(major depression), der har suboptimalt respons på monoterapi med
antidepressiva (se
pkt. 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for
sikkerhedsprofilen
for Kagitz (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er de