Kaftrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Autres produits du système respiratoire

Terapeuttinen alue:

Fibrose kystique

Käyttöaiheet:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-21

Pakkausseloste

91
B. NOTICE
92
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kaftrio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kaftrio
3.
Comment prendre Kaftrio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kaftrio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QUE KAFTRIO ET DANS QUELS CAS EST
-
IL UTILISÉ
KAFTRIO CONTIENT TROIS SUBSTANCES ACTIVES :
l’ivacaftor,
le tezacaftor et l’elexacaftor. Le médicament
aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains
patients atteints de mucoviscidose. La
mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons
et l’appareil digestif sont
obstrués par un mucus épais et collant.
Kaftrio pris avec l’ivacaftor est utilisé chez
LES PATIENTS ATTEINTS DE MUCOVISCIDOSE ÂGÉS DE 6 ANS ET
PLUS PO

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimés pelliculés
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg d’ivacaftor, 25 mg de
tezacaftor et 50 mg d’elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’ivacaftor, 50 mg de
tezacaftor et 100 mg d’elexacaftor.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs de couleur orange clair, portant la mention « T50
» sur une face et unis sur l’autre
face (dimensions 6,4 mm × 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs de couleur orange, portant la mention « T100 »
sur une face et unis sur l’autre
face (dimensions 7,9 mm × 15,5 mm).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kaftrio comprimés est indiqué en association avec l’ivacaftor dans
le traitement des patients atteints de
mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une
mutation
_F508del_
du gène
_CFTR_
(
_cystic _
_fibrosis transmembrane conductance regulator_
) (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La prescription de Kaftrio est réservée aux médecins expérimentés
dans le traitement de la
mucoviscidose. Si le génotype du patient n’est pas connu, un
génotypage par une méthode fiable et
validée devra être réalisé pour confirmer la présence d’au
moins une mutation
_F508del_
(voir
rubrique 5.1).
Il e