Jyseleca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgotinib maleate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC-koodi:

L04AA45

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgotinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Niveltulehdus, nivelreuma

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JYSELECA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
JYSELECA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
filgotinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jyseleca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jyseleca-valmistetta
3.
Miten Jyseleca-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jyseleca-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JYSELECA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jyseleca-valmisteen vaikuttava aine on filgotinibi, joka kuuluu
januskinaasin estäjien lääkeryhmään.
Ne auttavat vähentämään tulehdusta.
NIVELREUMA
Jyseleca-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten
hoitoon. Nivelreuma on nivelten
tulehdussairaus. Lääkettä voidaan käyttää, jos aiempi hoito ei
ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai sitä ei
ole siedetty. Jyseleca-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä toisen reumalääkkeen,
metotreksaatin, kanssa.
Jyseleca vähentää tulehdusta elimistössä. Se auttaa
vähen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää filgotinibimaleaattia
määrän, joka vastaa 100 mg:aa
filgotinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg
laktoosia (monohydraattina).
Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää filgotinibimaleaattia
määrän, joka vastaa 200 mg:aa
filgotinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 200 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Beige, kooltaan 12 × 7 mm, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”G” ja toisella puolella merkintä ”100”.
Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Beige, kooltaan 17 × 8 mm, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”G” ja toisella puolella merkintä ”200”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Jyseleca on tarkoitettu aikuispotilaiden keskivaikean tai vaikean
aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun
hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla
reumalääkkeellä (DMARD) ei ole tuottanut
riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä kyseisiä
lääkkeitä. Jyseleca-valmistetta voidaan käyttää
monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa.
3
Haavainen koliitti
Jyseleca on tarkoitettu ai