Jodek sodu Na 131 I Polatom, kapsułki do diagnostyki aktywność od 1 MBq do 37 MBq Kapsułki twarde

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Natrii iodidum

Saatavilla:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ATC-koodi:

V09FX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Natrii iodidum (131I)

Annos:

aktywność od 1 MBq do 37 MBq

Lääkemuoto:

Kapsułki twarde

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990674138

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1/6
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
JODEK SODU NA
131
I POLATOM, KAPSUŁKI DO DIAGNOSTYKI
1-37 MBQ, KAPSUŁKI TWARDE
SUBSTANCJA CZYNNA: SODU JODEK [
131
I]
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
- Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
- W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej nadzoruj
ą
cego przebieg badania,
- Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi
specjali
ś
cie medycyny nuklearnej nadzoruj
ą
cemu przebieg badania.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i w jakim celu si
ę
go
stosuje?
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem Jodku sodu Na
l31
I POLATOM, kapsułek do
diagnostyki.
3.
Jak stosowa
ć
Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane.
5.
Jak przechowywa
ć
Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje.
1. CO TO JEST JODEK SODU NA
131
I POLATOM, KAPSUŁKI DO DIAGNOSTYKI I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Jodek sodu Na
13l
I POLATOM, kapsułki do diagnostyki jest lekiem (radiofarmaceutykiem),
przeznaczonym wył
ą
cznie do diagnostyki. Kapsułki zawieraj
ą
ce ró
ż
n
ą
ilo
ść
(aktywno
ść
)
promieniotwórczego jodku sodu, podawane s
ą
doustnie i słu
żą
do diagnostyki chorób tarczycy.
Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, jest przeznaczony do wykonywania
bada
ń
izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburze
ń
czynno
ś
ci tarczycy
(nadczynno
ść
i niedoczynno
ść
tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielko
ś
ci i kształtu
oraz oceny czynno
ś
ci zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadz
ą
cych jodu), „

Valmisteyhteenveto

1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.
Kapsułki twarde, 1-37 MBq.
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [
131
I] (_Natrii iodidi (_
_131_
_I)) _o aktywno
ś
ci od 1 MBq do 37 MBq.
Promieniotwórczy izotop jodu [
131
I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w
reaktorze
j
ą
drowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania
jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada
si
ę
do stabilnego ksenonu-131 emituj
ą
c promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284
keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburze
ń
czynno
ś
ci tarczycy (nadczynno
ść
i
niedoczynno
ść
), do oceny poło
ż
enia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielko
ś
ci i kształtu,
czynno
ś
ciowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie
gromadz
ą
cych jodu),
„ciepłych” (gromadz
ą
cych jod w podobnym stopniu jak prawidłowy mi
ąż
sz tarczycy), „gor
ą
cych”
(gromadz
ą
cych jod w wy
ż
szym stopniu ni
ż
prawidłowy mi
ąż
sz tarczycy).
Jodek [
131
I] sodu mo
ż
e by
ć
stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu
tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy
słu
ż
y
ć
mo
ż
e do oblicze
ń
dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.
Jodek [
131
I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zró
ż
nicowanego tarczycy w celu
identyfikacji pozostało
ś
ci tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, to produkt leczniczy do podawania
doustnego.
W diagnostyce scyntygraficznej