Jivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Damoctocog alfa pegol

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

damoctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Hemofilija A

Käyttöaiheet:

Zdravljenje in preventivo krvavitve v predhodno zdravljenih bolnikih ≥ 12 let z hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

25
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jivi 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S
PODATKI ZA MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene
B (damoktokog alfa pegol)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml zdravila po rekonstituciji vsebuje približno 100 i.e.
damoktokog alfa pegola (250 i.e./2,5 ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin (E 640), natrijev klorid,
kalcijev klorid dihidrat (E 509),
polisorbat 80 (E 433), koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E 260)
in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za
injekcije, 1 adapter za vialo in
1 pribor za vensko punkcijo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri
temperaturi do 25 °C): ................
Ne uporabljajte po tem datumu.
27
Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev,
vendar samo do datuma izteka roka
uporabnosti, navedenega na ovojnini. Na škatli označite novi datum
izteka roka uporabnosti zdravila.
Po rekonstituciji:
•
Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah.
•
Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v hladilniku.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred rekonstituc

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine
približno 100 i.e. (250 i.e./2,5 ml)
humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine
približno 200 i.e. (500 i.e./2,5 ml)
humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine
približno 400 i.e. (1000 i.e./2,5 ml)
humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine
približno 800 i.e. (2000 i.e./2,5 ml)
humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine
približno 1200 i.e. (3000 i.e./2,5 ml)
humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po
Evropski farmakopeji.
Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10 000 i.e./mg
beljakovine.
Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani
koagulacijski faktor VIII brez
domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih
celicah mladih hrčkov (BHK -
baby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim
delom (dva 30 kDa PEG).
Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Z