JIMANDIN 50 mg filmom obalené tablety

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-koodi:

A10BH01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 14x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeuttinen alue:

Sitagliptín

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03192-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JIMANDIN 50 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
JIMANDIN 100
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je JIMANDIN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JIMANDIN
3. Ako užívať JIMANDIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať JIMANDIN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE JIMANDIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
JIMANDIN obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru
v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím
a cvičebným plánom.
ČO JE DIABE

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03192-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
JIMANDIN 50 mg filmom obalené tablety
JIMANDIN 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta lieku JIMANDIN 50 mg filmom obalené tablety obsahuje
monohydrát sitagliptínium-fosfátu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
Jedna tableta lieku JIMANDIN 100 mg filmom obalené tablety obsahuje
monohydrát sitagliptínium-
fosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
JIMANDIN 50 mg: Svetločervená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta, s priemerom približne
8 mm.
JIMANDIN 100 mg: Svetlohnedá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta s priemerom približne
10,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek JIMANDIN
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
AKO MONOTERAPIA

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
AKO DUÁLNA PERORÁLNA LIEČBA V
KOMBINÁCII

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotnej
sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z
dôvodu kontraindikácií
alebo intolerancie nie je vhodný metformín.

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPARγ)
(t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak
diéta a cvičenie plus samotný
PPARγ agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
AKO TROJITÁ PERORÁLNA LIEČBA V
KOMBINÁCII

so sulfonylmočovinou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus
duálna liečba týmito liekmi
nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Príloha č. 1 k notifiká