JEXT 300 micrograme

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

EPINEPHRINUM

Saatavilla:

ALK ABELLÓ S.A. - SPANIA

ATC-koodi:

C01CA24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

EPINEPHRINUM

Annos:

300micrograme

Lääkemuoto:

SOL INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT

Prescription tyyppi:

PR 

Valmistaja:

ALK-ABELLÓ A/S - DANEMARCA

Terapeuttinen ryhmä:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Tuoteyhteenveto:

14897/2023/02 Cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute cu sol. inj. care contin fiecare câte un stilou auto-injector cu un cartus; 14897/2023/01 Cutie cu un stilou injector preumplut cu sol. inj. care contine un stilou auto-injector cu un cartus; 14897/2023/02 Cutie cu 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu sol. inj. care contin fiecare câte un stilou auto-injector cu un cartus; 14897/2023/01 Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut cu sol. inj. care contine un stilou auto-injector cu un cartus

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14896/2023/01-02 _Anexa 1_ 14897/2023/01-02 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
JEXT 150 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
JEXT 300 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
Adrenalină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este JEXT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați JEXT
3.
Cum să luați JEXT
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează JEXT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JEXT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jext conține o soluție sterilă de adrenalină într-un
auto-injector pentru injectarea de urgență a unei
singure doze de adrenalină în partea exterioară a mușchiului
coapsei (injecție intramusculară).
Jext este utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor
alergice severe care pun viața în pericol
(șoc anafilactic) cauzate de înțepături sau mușcături de
insecte, alimente sau medicamente sau induse
de exerciții fizice.
Simptomele care semnalează apariția unei reacții anafilactice apar
în câteva minute de la expunerea la
alergen și includ: mâncărimi ale pielii; erupție pe piele
crescută (ca o erupție pe piele asemănătoare cu
urzicătura); înroșire a feței; umflarea buzelor,

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14896/2023/01-02 _Anexa 2_ 14897/2023/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jext 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector
preumplut
Jext 300 micrograme soluție injectabilă în stilou injector
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Jext 150 micrograme: Fiecare stilou injector preumplut conține
adrenalină (sub formă de tartrat) 150
micrograme în 0,15 ml soluție injectabilă.
Jext 300 micrograme: Fiecare stilou injector preumplut conține
adrenalină (sub formă de tartrat) 300
micrograme în 0,30 ml soluție injectabilă.
1 ml soluție conține adrenalină (sub formă de tartrat) 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223) și
clorură de sodiu.
Jext conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
Soluție limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Jext este indicat în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice
acute severe (anafilaxie) la înțepături
sau mușcături de insecte, alimente, medicamente și alți alergeni,
precum și al anafilaxiei idiopatice sau
induse de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii și adolescenți _
Pacienți cu greutatea între 15 kg și 30 kg:
Doza uzuală recomandată este de 150 micrograme.
O doză sub 150 micrograme nu poate fi administrată cu suficientă
acuratețe la copiii cu greutatea mai
mică de 15 kg și, prin urmare, utilizarea nu este recomandată
decât în situații care pun viața în pericol
și sub aviz medical. Copiilor și adolescenților cu greutatea mai
mare de 30 kg ar trebui să li se prescrie
Jext 300 micrograme.
Utilizare la adulți cu greutate mai mare de 30 kg:
2
Doza uzuală este de 300 micrograme.
Adulții cu greutate mai mare pot necesita mai mult de o injecție
pentru a inversa efectul