Jevtana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabazitaxel

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01CD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabazitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Prostaatnoplasma

Käyttöaiheet:

Jevtana in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon-ongevoelige metastatische prostaatkanker die eerder zijn behandeld met een docetaxel-houdend regime.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

36
B. BIJSLUITER
37
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
cabazitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA. De stofnaam is cabazitaxel.
Het behoort tot een groep
van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden genoemd.
JEVTANA wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd
is nadat u andere
chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de
vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven
over dit andere geneesmiddel.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat
80 of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan
of gelijk aan 1500
cellen/mm
3
).
-
U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
-
U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent
gekregen.
U mag JEVTANA niet to

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Eén injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60
mg cabazitaxel.
Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml
oplossing 10 mg cabazitaxel.
Opmerking: zowel de injectieflacon met JEVTANA 60 mg/1,5 ml
concentraat (vulvolume: 73,2 mg
cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume:
5,67 ml) bevatten een
overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Deze overvulling verzekert dat
na verdunning met AL het bijgeleverde oplosmiddel, de oplossing 10
mg/ml cabazitaxel bevat.
Hulpstof met bekend effect
Eén injectieflacon oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96%.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel
concentraat).
Het concentraat is een heldergele tot bruingele olieachtige oplossing.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de
behandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker die voorheen behandeld
werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek
5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van JEVTANA dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn
in het toedienen van cytotoxica en het dient alleen te worden
toegediend onder de supervisie van een
arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij
kanker. De faciliteiten en de
benodigdheden voor de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en
bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
Premedicatie
Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór