Jentadueto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linagliptin, metformin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeuttinen alue:

Diabète sucré, type 2

Käyttöaiheet:

Le traitement de patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus:Jentadueto est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule, ou ceux déjà traités avec la combinaison de linagliptin et de la metformine. Jentadueto est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients adultes insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-19

Pakkausseloste

51
B. NOTICE
52
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
linagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Jentadueto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Jentadueto
3.
Comment prendre Jentadueto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jentadueto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JENTADUETO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom de vos comprimés est Jentadueto. Jentadueto contient deux
substances actives différentes, la
linagliptine et la metformine.
-
La linagliptine appartient à une classe de médicaments, appelés
inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
-
La metformine appartient à une classe de médicaments appelés
biguanides.
COMMENT JENTADUETO AGIT
Les deux substances actives agissent ensemble pour équilibrer le taux
de sucre dans le sang chez les
patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée "diabète
de type 2". Associé au régime
alimentaire et à la pratique d’une activité physique, ce
médicament aide à améliorer les taux et les
effets de l'insuline après un repas et diminue la q

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 2,5 mg de linagliptine et 850 mg de
chlorhydrate de metformine.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 2,5 mg de linagliptine et 1000 mg de
chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé orange clair, ovale, biconvexe, de 19,2 mm x 9,4
mm, portant le code "D2/850"
gravé sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose clair, ovale, biconvexe, de 21,1 mm x 9,7
mm, portant le code "D2/1000"
gravé sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Jentadueto est indiqué en complément du régime alimentaire et de
l'exercice physique chez des adultes
atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle
glycémique :

chez les patients insuffisamment contrôlés avec la dose maximale
tolérée de metformine seule.

en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris
l'insuline, chez des patients
insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments.

chez les patients déjà traités par l'association de linagliptine et
de metformine administrées sous
forme de comprimés distincts.
(Voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur
les différentes associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)_
La posologie du traitement antihyperglycémiant par Jentadueto doit
être adaptée au patient en fonction
de son traitement en cours, de son eff