Jemperli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dostarlimab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L01FF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dostarlimab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Terapeuttinen alue:

Endometrial Neoplasms

Käyttöaiheet:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-21

Pakkausseloste

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JEMPERLI 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dostarlimab
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt stellt Ihnen eine Patientenkarte zur Verfügung. Führen Sie
diese Karte während Ihrer
Behandlung mit JEMPERLI stets mit sich.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist JEMPERLI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor JEMPERLI bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist JEMPERLI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist JEMPERLI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JEMPERLI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
JEMPERLI enthält den Wirkstoff Dostarlimab. Dabei handelt es sich um
einen
_monoklonalen _
_Antikörper_
, ein Protein, das entwickelt wurde, um eine spezifische Zielstruktur
im Körper zu erkennen
und sich daran zu binden
_._
JEMPERLI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Ihren Krebs zu
bekämpfen.
JEMPERLI wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Art von Krebs zu
behandeln, der
_Endometriumkarzinom _
(Krebs der Gebärmutterschleimhaut) genannt wird
_. _
Es wird angewendet, wenn
sich der Krebs ausgebreitet hat oder nicht operativ

Valmisteyhteenveto

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Dostarlimab.
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
50 mg Dostarlimab.
Dostarlimab ist ein humanisierter monoklonaler
_anti-programmed cell death protein-1 _
(PD-1)-
Antikörper (Immunglobulin G4, IgG4), der mittels rekombinanter
DNA-Technologie in Säugetier-
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (
_CHO_
-Zellen) produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis gelbe Lösung, im
Wesentlichen frei von sichtbaren
Partikeln.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung hat einen pH von
etwa 6,0 und eine Osmolalität
von etwa 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
JEMPERLI ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur
Behandlung von erwachsenen
Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem
Endometriumkarzinom (
_endometrial _
_cancer_
,
_ _
EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher
Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)
angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
JEMPERLI ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen
Patientinnen mit rezidivierendem
oder fortgeschrittenem EC mit dMMR/MSI-H angezeigt, das während oder
nach einer vorherigen
Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG