Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-11

Pakkausseloste

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
JCOVDEN SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [rikombinanti])
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TITLAQQAM PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu l-JCOVDEN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata l-JCOVDEN
3.
Kif jingħata l-JCOVDEN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen il-JCOVDEN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’HINU L-JCOVDEN U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-JCOVDEN huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19
ikkawżata mill-virus SARS-CoV-2.
Il-JCOVDEN jingħata lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiża naturali
tal-ġisem) tipproduċi antikorpi u ċelluli bojod
speċjalizzati tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, b’hekk tagħti
protezzjoni kontra l-COVID-19.
L-ebda wieħed mis-sustanzi ta’ dan il-vaċċin ma jista’
jikkawża COVID-19.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA L-JCOVDEN
TIĦUX IL-VAĊĊIN JEKK

Inti allerġiku/a għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra
ta’ dan il-vaċċin (imniżżla fis-
sezzjoni 6).

Inti għandek embolu tad-demm li jseħħ fl-istess ħin ta’ meta
jkollok livelli baxxi tal-plejtlits
tad-demm (sindrome ta’ trom

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
JCOVDEN suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin tal-COVID-19 (Ad26.COV2-S [rikombinanti])
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dan huwa kunjett b’ħafna dożi li fih 5 dożi ta’ 0.5 mL.
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Mhux anqas minn 8.92 log
10
unitajiet infettivi (Inf.U, infectious units) ta’ Adenovirus tat-tip
26 li
jikkodifika l-glikoproteina tal-ispike ta’ SARS-CoV-2*
(Ad26.COV2-S).
*
Magħmula fil-Linja ta’ Ċelluli PER.C6 TetR u permezz ta’
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Il-prodott fih organiżmi modifikati b’mod ġenetiku (GMOs,
genetically modified organisms).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull doża (0.5 mL) fiha madwar 2 mg ta’ ethanol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Suspensjoni minn bla kulur sa kemxejn safra, minn ċara sa tkanġi
ħafna (pH 6-6.4).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-JCOVDEN huwa indikat għat-tilqim attiv biex jipprevjeni l-COVID-19
ikkawżata minn SARS-
CoV-2 f’individwi b’età ta’ 18-il sena u aktar.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi b’età ta’ 18-il sena u aktar_
Tilqima primarja
JCOVDEN tingħata bħal doża waħda ta’ 0.5 mL permezz ta’
injezzjoni ġol-muskolu biss.
3
Doża booster
Doża booster (it-tieni doża) ta’ 0.5 mL ta’ JCOVDEN tista’
tingħata ġol-muskoli tal-inqas xahrejn
wara t-tilqima primarja f’individwi ta’ 18-il sena u ikbar (ara
wkoll sezzjoniji