Jaydess 10 mcg/24 Stunden Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

levonorgestrelum

Saatavilla:

Bayer (Schweiz) AG

ATC-koodi:

G02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levonorgestrelum

Lääkemuoto:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Koostumus:

levonorgestrelum 13.5 mg, cum liberatione max. 14 µg/24 h, poly(dimethylsiloxani) elastomerum, silica colloidalis anhydrica, polyethylenum, barii sulfas, argentum, E 172 (nigrum), pro praeparatione.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Contraccezione

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente questo foglietto illustrativo e conservi il
foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Jaydess®
Bayer (Schweiz) AG
Che cos'è Jaydess e quando si usa?
Jaydess è un sistema a rilascio intrauterino ed è impiegato come
anticoncezionale.
Jaydess è costituito da un corpo di plastica a forma di T lungo circa
3 cm, che dopo esser stato inserito
nell'utero rilascia l'ormone levonorgestrel. Questo ormone è simile
ad uno degli ormoni prodotti
dall'organismo della donna che ha raggiunto la maturità sessuale.
La forma a T del corpo di plastica permette un adattamento ottimale
alla forma dell'utero. L'ormone si
trova in un serbatoio cilindrico che circonda l'asta verticale del
corpo di plastica e viene continuamente
rilasciato nell'organismo in quantità molto piccola. All'estremità
inferiore di Jaydess si trova un
occhiello al quale sono fissati i fili di controllo, in modo tale che
lei stessa possa tastarli controllandone
la presenza. All'esame ecografico, Jaydess si può distinguere dagli
altri sistemi intrauterini dal suo anello
di argento e dal colore marrone dei fili di controllo. Il corpo di
plastica Jaydess contiene solfato di bario
e perciò visibile alla radiografia. Sia il corpo di plastica con la
sua speciale forma a T sia l'ormone
levonorgestrel hanno un effetto contraccettivo, agendo nel modo
seguente:
·Il levonorgestrel provoca un ispessimento del muco presente nel
collo dell'utero e costituisce così una
barriera per gli spermatozoi.
·L'azione locale di Jaydess sulla mucosa dell'utero rende più
difficili le condizioni per l'annidamento
dell'embrione.
·Il microclima nell'utero e negli ovidotti è modificato in modo tale
da inibire la mobilità degli
spermatozoi e da limitarne la funzionalità.
·La maturazione dell'ovulo e l'ovulazione possono essere influenzati,
in una piccola parte delle donne
l'ovulazione risulta inibita.
Il levonorgestrel determina anche una diminuzione della proliferazione
della mucosa uterina e quindi
spess

Valmisteyhteenveto

Jaydess®
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Levonorgestrelum.
Sostanze ausiliarie
Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra; corpo a T:
polietilene con 20-24% di bario
solfato; fili di controllo: polietilene con <1% di ossido di ferro
nero (E172); anello in argento.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sistema a rilascio intrauterino contenente 13,5 mg di levonorgestrel.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Contraccezione intrauterina per un periodo fino a 3 anni.
Posologia/Impiego
Jaydess deve essere inserito esclusivamente da medici esperti
nell'inserimento di sistemi intrauterini
(IUS) e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella tecnica di
inserimento di Jaydess.
Indicazioni dettagliate per l'inserimento dello IUS sono contenute
nella confezione.
Se l'inserimento si rivela difficoltoso e/o è accompagnato da forti
dolori e/o sanguinamenti, subito dopo
l'inserimento si devono effettuare una visita medica e un'ecografia al
fine di escludere una perforazione.
Jaydess deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio delle
mestruazioni, mentre la sua sostituzione con
un nuovo sistema intrauterino può avvenire in qualunque momento del
ciclo mensile. Un inserimento
post-aborto (1° trimestre) può essere effettuato immediatamente.
In caso di aborto nel 2° trimestre e nel periodo post-partum, occorre
attendere la completa involuzione,
ovvero almeno 6 settimane, prima di poter procedere all'inserimento.
Se l'involuzione ha una durata
sostanzialmente maggiore (come può accadere ad es. nel caso di un
parto cesareo), occorre attendere
fino a 12 settimane post-partum.
Jaydess non è indicato per la contraccezione post-coitale.
Jaydess viene fornito nella scatola originale con una tessera di
richiamo. Compili la tessera di richiamo e
la consegni alla paziente dopo l'inserimento.
Durata dell'uso
Il sistema intrauterino deve essere rimosso al più tardi alla fine
del terzo anno.
Rimozione di Jaydess
Jaydess può essere rimosso con una pinzetta/pinza, tirando
delica