Javlor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vinflunin

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vinflunine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Javlor ist indiziert in der Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ubergangszellkarzinom des Urothelialtraktes nach Versagen einer früheren platinhaltigen Therapie. Wirksamkeit und Sicherheit von vinflunine wurden nicht untersucht bei Patienten mit performance-status ≥ 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

7
B. PACKUNGSBEILAGE
8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
JAVLOR 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Vinflunin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?
3.
Wie ist Javlor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Javlor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JAVLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin. Vinflunin gehört zu den
sogenannten Vinca-Alkaloiden, die
als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese
Arzneimittel beeinflussen das
Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum
Tod von Tumorzellen führt
(Zytotoxizität).
Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende
Krebserkrankungen des Blasen- und
Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit
platinhaltigen Arzneimitteln
nicht mehr wirksam ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON JAVLOR BEACHTEN?
JAVLOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere
Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind,
-
wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder
derzeit haben,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu
niedrig ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Informieren Sie Ihren Arzt,
-
wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben,
-
we

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinflunin (als
Bis[(R,R)-tartrat]).
Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Vinflunin (als
Bis[(R,R)-tartrat]).
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Vinflunin (als
Bis[(R,R)-tartrat]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem
Übergangszellkarzinom des Urothels
bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen
Behandlung.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem
_Performance Status_
≥
2 wurden
nicht untersucht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen
Chemotherapie erfahrenen Arzt
eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die
Anwendung von Chemotherapie
spezialisiert sind.
Vor jedem Zyklus sollten ausführliche hämatologische Untersuchungen
einschließlich einer
Bestimmung der absoluten Neutrophilenzahl (
_absolute neutrophil count_
, ANC), der Thrombozyten
und des Hämoglobins erfolgen, da die Neutropenie, die
Thrombozytopenie und die Anämie häufig
auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg Vinflunin/m² Körperoberfläche
als 20-minütige intravenöse
Infusion alle 3 Wochen.
Bei einem
_Performance Status_
(PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und
vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die
Behandlung mit einer Dosis von
280 mg/m² begonnen werden. Treten im ersten Behandlungszyklus keine
Anzeichen einer
hämatologischen Tox