Januvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin

Saatavilla:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

For voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus, Januvia er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en peroxisome-proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon med:en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en PPARy agonist og metformin når bruken av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Januvia er også angitt som add-on til insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dose av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-20

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
JANUVIA 25 MG
FILMDRASJERT
E TABLETTER
JANUVIA 50
MG FILMDRASJERTE T
ABLETTER
JANUVIA 100
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sitagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGS
VEDLEGGET FØR D
U BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
.
-
T
a vare på dette pakn
ingsvedlegge
t.
Du kan få behov for å lese
det igjen.
-
Spør lege, apotek
eller sykepleier
hvis du har flere spørsmål
eller trenger m
er informasjon.
-
De
tte legemidlet er skrevet ut
kun til deg.
Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv
om de har sy
mptomer på sykdom
som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek
eller sykepleier
dersom du opplever bi
virkninger, inkludert mulige
bivirkninge
r som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva J
anuvia er og
hva det brukes mot
2.
Hva du må vite
før du bruker Januvia
3.
Hvordan du bruker Januvia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan
du oppbevarer
Januvia
6.
Innholdet i pakningen
og y
tterligere informasjon
1.
HVA JANUVIA ER
OG HVA DET BRUKES MOT
Januvia inneholder
virkestoffet
sitagliptin, som
tilhører en klasse legemidler som kalle
s DPP-4-
he
mmere (dipeptidylpeptidase
-4-hemmere), o
g som senker b
lodsukkernivåene hos
voksne pasienter
med diabetes mellitus type
2.
Dette legemidlet
hjelper til med å
øke insulinnivåene
som produseres
etter et må
ltid og senker
mengden sukker som produsere
s av kroppen.
Legen din har forskrevet
dette legemidlet som hjelp
til å senke blodsukkeret ditt s
om
er for høyt på
grunn av type
2-diabetes.
Dette legemidlet
kan brukes alene eller i
kombinasjon med visse andre
legemidler
(insulin, metformin, sulfonylurea
eller glitazoner)
som senker blodsukkeret
, og som du
allerede t
ar på grunn av
diabetesen din, sammen
med anbefalt
kosthold og mosjon.
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en sy
kdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og
det insulinet som kroppen
produserer ikke
fungerer

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Januvia 25
mg filmdrasjerte tabletter
Januvia 50
mg filmdrasjerte tabletter
Januvia 100
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Januvia 25
mg filmdrasje
rte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25
mg sitagliptin.
Januvia 50
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett i
nneholder sitagliptinfosfatmono
hydrat, som tilsvarer 50
mg sitagliptin.
Januvia 100
mg filmdrasjerte t
abletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100
mg sitagliptin.
For fullstendi
g liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Januvia 25
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, rosa filmdrasj
e
rt tablett merket med
«221»
på den ene siden.
Januvia 50
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, lysbeige filmdrasje
rt tablett merket med
«112»
på den ene siden.
Januvia 100
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, beige filmdrasjert
t
ablett merket med
«277» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne
pasienter med diabetes mellitus type
2 er Janu
via indisert for
å bedre glykemisk kontroll
:
som
monoterapi
:
•
hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med
diett og fysisk aktivitet
alene og hvor
metformin er uhensiktsmess
ig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
som oral
kombinasjonsb
ehandling med:
•
metformin når diett og fysisk aktivitet
sammen
med metformin alene ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
•
sulfonylurea når diet
t og
fysisk aktivitet
sammen med høyeste tolererte dose av
sulfonylurea
alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll
, og
når metformin er
uhensiktsmessig på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse
.
3
•
peroksisomproliferatoraktiverende
reseptor gamma
(PPAR

) a
gonist (f. eks. tiazolidindion) nå
r
bruk av PPAR

-
agonist er hensiktsmessig
og når diett og fysisk aktivitet
sammen med en
PPAR

-
agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
som
oral trippelbehandling
i kombinasjon med
:
•