Ivadiax 5 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Ivabradinum

Saatavilla:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ivabradinum

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446567

Valtuutuksen tilan:

2026-02-05

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVADIAX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IVADIAX, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ivabradinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivadiax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivadiax
3.
Jak przyjmować lek Ivadiax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivadiax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVADIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivadiax (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest stosowany u
dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków
stosowanych w chorobach serca
zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z
beta-adrenolitykami u
dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w tym z
beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo
nie są tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako
„d

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivadiax, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,39 mg
iwabradyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletka powlekana, barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, z
linią podziału ułatwiającą podział
tabletki i z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
- u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków;
- lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów
niewystarczająco kontrolowanych za pomocą
optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem
zatokowym, u których częstość
akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z
leczeniem standardowym, w tym z beta-
adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest
przeciwwskazane albo nie jest tolerowane
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dla różnych dawek dostępne są tabletki powlekane zawierające 5 mg
i 7,5 mg iwabradyny.
_Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej _
Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu
dawkowania została podjęta po
dokonaniu serii pomiarów