IVABRADINE AUXILTO 7,5MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

Saatavilla:

Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

Annos:

7,5MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

IVABRADIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0253766 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253763 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253760 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253762 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253764 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253761 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253765 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133343 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133344 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133342 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133345 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133340 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223470 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223475 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223472 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223471 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223473 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133339 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133341 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223474 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223469 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-15

Pakkausseloste

1/6
Sp. zn. sukls281086/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IVABRADINE AUXILTO 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
IVABRADINE AUXILTO
7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Ivabradine Auxilto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine
Auxilto užívat
3.
Jak se přípravek Ivabradine Auxilto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ivabradine Auxilto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
IVABRADINE AUXILTO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ivabradine Auxilto (ivabradin) je lék na srdce používaný k
léčbě:
–
symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů
se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů,
kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také v
kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav
není při užívání betablokátoru
samotného upraven.
–
chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžn

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls281086/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety
Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (což odpovídá
5,390 mg ivabradin-hydrochloridu).
Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (což odpovídá
8,085 mg ivabradin-
hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety:
Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou
bocích, o rozměru 4,8±0,3 × 8,8±0,4 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety:
Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1±0,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých s
ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
–
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory, nebo
–
v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně
kontrolováni optimální
dávkou betablokátoru.
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥
75 tepů/min, v kombinaci se
standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je
léčba betablokátory kontraindikována
nebo není tolerována (viz bod 5.1).
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Dávkování
Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5
mg a 7,5 mg ivabradinu.
Symptomatická léčba chron