Ivabradine Anpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradin

Saatavilla:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb szívkészítmények

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectorisIvabradine javallt a tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, a koszorúér-betegség felnőttek a normál sinus ritmus, valamint a pulzusszám legalább 70 bpm. Az ivabradin jelezte:a felnőttek nem tudja elviselni, vagy egy ellenjavallat, hogy a béta-blockersor kombinálva béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött optimális betablocker adag. A kezelés a krónikus szív failureIvabradine jelzi a krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV osztály szisztolés diszfunkció, a betegek a sinus ritmus, akinek a szíve arány ≥ 75 bpm, kombinálva a standard terápia beleértve a béta-blokkoló kezelés, vagy ha a béta-blokkoló-kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMTABLETTA
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. (Lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Anpharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ivabradine Anpharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ivabradine Anpharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ivabradine Anpharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE ANPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ivabradine Anpharm (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre
szolgáló szívgyógyszer:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) olyan felnőtt betegeknél,
akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt
betegeknél alkalmazzák, akiknek a
szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket, vagy akik nem
szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában
béta-blokkolóval.
-
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, aki

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _
Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta
5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
_Ismert hatású segédanyag: _
63,91 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
_Ismert hatású segédanyag: _
61,215 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta
Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel
ellátott filmtabletta, egyik oldalán „5”, a
másik oldalán “S” bevésettel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta
Lazac színű, háromszög alakú, filmtabletta egyik oldalán
„7,5”, a másik oldalán “S” bevésettel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallott koszorúér-betegségben
szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia
>70/perc fennállása esetén. Az
ivabradin javallott:
-
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akiknek
állapota optimális béta-
blokkoló adaggal nem kontrollálható.
3
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV
stádiumú, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő olyan felnőtt betegeknél javallott, akiknek
szinuszritmusuk van, és akiknek a
szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést
is tartalmazó standard kezeléssel
kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-bl