Itulazax 12 SQ-BET kylmäkuivattu tabletti kielen alle

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Birch

Saatavilla:

ALK-ABELLO A/S

ATC-koodi:

V01AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Birch

Annos:

12 SQ-BET

Lääkemuoto:

kylmäkuivattu tabletti kielen alle

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 081344), 90 (VNR-numero: 462544)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90

Terapeuttinen alue:

puiden siitepölyt

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa allergioiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ITULAZAX 12 SQ-BET KYLMÄKUIVATTU TABLETTI KIELEN ALLE
Aikuisille. Rauduskoivun (_Betula verrucosa_) siitepölystä
standardisoitu allergeeniuute.
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Itulazax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Itulazax-valmistetta
3.
Miten Itulazax-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Itulazax-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ITULAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ITULAZAX ON
Itulazax sisältää koivun siitepölystä valmistettua
allergeeniuutetta. Lääke toimitetaan kylmäkuivattuina
tabletteina, jotka ovat tablettien kaltaisia mutta paljon
pehmeämpiä. Kylmäkuivatut tabletit asetetaan
kielen alle, mistä ne imeytyvät elimistöön.
MIHIN ITULAZAX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Hoidonaiheet:
-
allerginen nuha ja/tai
-
sidekalvotulehdus
kun oireiden aiheuttajana on koivun, lepän, pähkinäpensaan,
euroopanvalkopyökin,
tammen tai
euroopanpyökin siitepöly.
-
Allergisessa n

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ITULAZAX 12 SQ-Bet kylmäkuivattu tabletti kielen alle
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Rauduskoivun (_Betula verrucosa_) siitepölystä standardisoitu
allergeeniuute, 12 SQ-Bet* yhtä
kylmäkuivattua tablettia kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
* [SQ-Bet on Itulazax-valmisteen annosyksikkö. SQ on
vakiointimenetelmä,
joka perustuu valmisteen
biologisen vaikutuksen, pääallergeenin määrän ja
allergeeniuutteen kompleksisuuden määrittämiseen.
Bet on lyhenne sanasta Betula.]
3.
LÄÄKEMUOTO
Kylmäkuivattu tabletti kielen alle (kylmäkuivattu tabletti)
Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu tabletti kielen alle,
jossa on kaiverrus
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Itulazax on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on
koivuhomologin
siitepölyn
1
aiheuttama
kohtalainen tai vaikea allerginen nuha ja/tai konjunktiviitti.
Itulazax on tarkoitettu potilaille,
joilla on
todettu esitietojen perusteella allergiaoireita oirelääkityksestä
huolimatta ja joilla on saatu positiivinen
tulos herkistymisestä koivuhomologiryhmään kuuluvalle siitepölylle
(ihopistokokeessa ja/tai
spesifisessä IgE-testissä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos aikuisille on yksi kylmäkuivattu tabletti kielen
alle (12 SQ-Bet) päivittäin.
Itulazax-hoidon aloittamista suositellaan ennen siitepölykauden
alkamista, ja hoitoa jatketaan puiden
siitepölykauden ajan. Kliininen vaikutus puiden (koivuhomologien)
siitepölykaudella on osoitettu,
mikäli hoito aloitetaan vähintään 16 viikkoa ennen odotettua
puiden (koivuhomologien)
siitepölykauden alkua ja sitä jatketaan siitepölykauden ajan.
Hoidon aloittamisesta siitepölykauden
aikana ei ole kl