Ittrium [90Y]-szilikát injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

radiofarmakon terápiás célra

Saatavilla:

Amersham plc

ATC-koodi:

V10AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radiopharmaceutical for therapeutic purposes

Kpl paketissa:

1x üvegben

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Valtuutus päivämäärä:

2003-12-15

Pakkausseloste

1
21842/46/03; 2003. december
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY JELLEMZÉSE
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Ittrium[
90
Y]-szilikát injekció
MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Ittrium[
90
Y]-szilikát
Segédanyagok:

Víz injekció számára

Sósav

Nátrium-szilikát
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik ampulla 370 és 925 MBq (Megabecquerel - a radioaktivitás
mértékegysége)
közötti aktivitású ittrium-90 radioizotópot tartalmaz. Az ittrium
koncentrációja az oldatban
0,24 - 0,39 mg/ml.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekci1
GYÓGYSZERTERÁPIÁS CSOPORT
Ez a készítmény terápiás radiogyógyszer, amit bizonyos szervekbe
vagy a test meghatározott
részébe kell injektálni. Mivel a készítmény radioaktivitást
tartalmaz, ezért csak a betegség
kezelése csak szakrendelőben történhet. A radioaktivitás
kívülről is kimutatható speciális
mérőberendezéssel (kamerával), és pontos kép kapható a
radioaktivitás eloszlásáról a
szerveken belül. Ilyen módon az orvos értékes információt
nyerhet a szerv felépítéséről és
működéséről.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA, VALAMINT
A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Amersham plc
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
United Kingdom
MIKOR KELL ALKALMAZNI EZT A KÉSZÍTMÉNYT?
Az ittrium[
90
Y]-szilikátot térdizületek kezelésére, főleg izületi
gyulladások és krónikus
gyulladásos reuma esetén alkalmazzák.
Az ittrium[
90
Y]-szilikát szintén használható a mellben és a hasüregben
kiújuló rosszindulatú
gyulladások kezelésére is.
FIGYELMEZTETÉS
MIKOR NEM HASZNÁLHATÓ EZ A KÉSZÍTMÉNY?
Az ittrium[
90
Y]-szilikát NEM ALKALMAZHATÓ terhes nőknél ! Közölnie kell
orvosával,
ha Önnél a terhesség lehetősége fennáll, vagy ha ön szoptatós
anya.
Amennyire lehetséges, a készítmény alkalmazása elkerülendő
azoknál a gyermekeknél, ahol a
csontfejlődés még folyamatban van és reproduktív korban lévő
fiataloknál.
Az ittrium[
90
Y]-szilikát rendszerint

Valmisteyhteenveto

1
21842/46/03; 2003. december 15.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Ittrium[
90
Y]-szilikát injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ittrium[
90
Y]-szilikát
92,5 - 370 MBq/ml
Ittrium
0,24 - 0,39 mg/ml
Az ittrium-90 izotóp tiszta béta-sugárzó (maximális béta energia
= 2,25 MeV), felezési
ideje 64 óra. A keletkező stabil leányelem zirkónium-90.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Az ittrium[
90
Y]-szilikát kolloid szuszpenziós injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
ALKALMAZÁSI TERÜLET
Térdízületi
synovialis
hypertrophia
terápiás
besugárzására
(izotópterápiás
synovectomia), főleg mono- vagy oligoarticularis arthritise esetén
krónikus gyulladásos
rheumatizmusban, különösen rheumatikus polyartritis kezelésére.
Az ittrium[
90
Y]-szilikát szintén javallott kiújuló malignus effusio
kezelésére azokn1l a
betegekn1l, akik nem reag1ltak a pleuralis 1s peritonealis 1regek
konvencion1lis
sug1rter1pi1j1ra vagy kemoter1pi1j1ra.
4.2.
ADAGOL1S 1S ALKALMAZ1S
4.2.1 A beadott radioaktivit
1
s
Intraarticularis injekci
1
:
A rendszerint beinjektált aktivitás 111 – 222 MBq izületenként.
Többféle izotópterápiás
synovectomiás kezelés egyidejűleg vagy egymás után is
elvégezhető. Ha a beteg
állapotában visszaesés tapasztalható, a radioaktív kolloid
ismételt injektálása 6 hónapos
időszak után történhet meg.
2
21842/46/03; 2003. december 15.
Intracavitaris injekció:
A rendszerint beinjektált aktivitás 400 – 3000 MBq a klinikai
indikációtól függően.
4.2.2 Az adagolás módja
A
radioaktív
kolloid
beadható
intraarticularisan,
intrapleuralisan
vagy
intraperitonealisan.
Intraarticularis injekció:
Térdhajlati cysta esetén térd-arthrogaphiat kell végezni 8 nappal
az injekció előtt a cysta
lokalizálása végett. Ezáltal elkerülhető a cysta felszakadása,
ami érintkezésbe hozná a
cystát és az izületi üreget.
Az injekció során javasolt eljárás a következő:
-
Az izületi effusio eltávolítása
-
Az ittrium-90 kolloid sz