Ittrium [90Y] kolloid Cis bio international szuszpenziós injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

izotópdiagnosztikum, in vivo

Saatavilla:

Cis Bio International Subsidiary of Schering SA

ATC-koodi:

V10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isotope diagnostics, in vivo

Kpl paketissa:

1x37-370MBq/ml

luokka:

TK

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 37-370 MBq/ml - - - OGYI-T-09128 / 01 - I - TK - nem

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

2003-12-01

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ITTRIUM (
90
Y) KOLLOID CIS BIO INTERNATIONAL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
ittrium (
90
Y)-citrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ITTRIUM (
90
Y) KOLLOID CIS BIO INTERNATIONAL ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célra alkalmazható
radioaktív készítmény.
Az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international egyes térdbetegségek, mint
például az ízületi gyulladás
(artritisz) és a krónikus gyulladásos reuma kezelésére szolgál.
Az Ittrium (
90
Y)-citrát alkalmazása radioaktív sugárterheléssel jár.
Kezelőorvosa és a nukleáris
medicina szakorvos úgy találták, hogy a radioaktív
készítménnyel végzett eljárásból származó klinikai
előnyök meghaladják a sugárterhelés kockázatait.
2.
TUDNIVALÓK AZ ITTRIUM (
90
Y) KOLLOID CIS BIO INTERNATIONAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ITTRIUM (
90
Y) KOLLOID CIS BIO INTERNATIONAL
-
ha allergiás

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ittrium (
90
Y)-citrát: 37 – 370 MBq/ml a kalibráció napján és
időpontjában
Az (
90
Y) izotóp tiszta béta sugárzó (a béta-energia maximuma 2,28 MeV).
Felezési ideje 64 óra. A keletkező stabil leányizotóp a
Cirkónikum.
Ismert hatású segédanyag: nátrium.
Az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció 7,4 mg/ml
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció intraartikuláris alkalmazásra.
Tejfehér, steril, kolloidális szuszpenzió, amelynek pH értéke 5,5
és 7,5 között van nem kiszűrhető
frakció aránya a teljes aktivitásra vonatkoztatva legalább 85% a
gyártási időpontban és legalább 80% a
lejárati időpontban. A kolloid frakció 3-6 µm-es átlagos
nagyságú részecskékből áll. (lézerdiffrakciós
technika).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hipertrófiás térdizületek terápiás izotópos synovectomiájára,
főleg mono- vagy oligo-artikuláris
arthritis esetén krónikus gyulladásos rheumatismus, különösen
rheumatoid arthritis esetén.
Az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció alkalmazása
felnőttek számára
javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Rendszerint a beadott aktivitás izületenként 185 és 222 MBq
közötti. Több izotópos synovectomia
végezhető egyidőben vagy egymás után.
A radioaktív kolloid újbóli beadását ugyanabba az izületbe 6
hónap múlva lehet elvégezni relapszus
esetén. Az ismételt kezelés esetén javasolt aktivitási tartomány
111-222 MBq. Két sikertelen injekciót
nem követhet még egy újabb alkalommal radiosynovectomia. Az évente
beadott összaktivitás nem
haladhatja meg a 444 MBq-t.
_Gyermekek és serdülők_
Az Ittrium (
90
Y) kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció
biztonságosságát és hatásosságát
gyermeke