ISOTRETINOIN ACTAVIS 40 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Isotretinoinum

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

D10BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isotretinoinum

Annos:

40 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

isotretinoiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ISOTRETINOIN ACTAVIS 40 MG
KAPSELI, PEHMEÄ
isotretinoiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin
Actavista
3.
Miten Isotretinoin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ISOTRETINOIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia,
joka kuuluu retinoideiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään ja muistuttaa rakenteellisesti A-vitamiinia. Se
vähentää iholle rasvaa tuottavien
talirauhasten aktiivisuutta.
Isotretinoin Actavis on reseptilääke ja se on tarkoitettu
vaikea-asteisen aknen, kuten kyhmyisen aknen,
onteloaknen tai aknen, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara,
hoitoon silloin,
kun tavalliset
aknehoidot systeemisillä bakteerilääkkeillä tai paikallisilla
ihohoidoilla eivät tehoa.
Hoito on suositeltavaa toteuttaa sellaisen erikoislääkärin (esim.
dermatologin) valvonnassa, jolla on
asiantuntemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikea-asteisen
aknen hoidossa ja joka ymmärtää
täysin isotretinoiinihoitoon liittyvät riskit ja hoidon
seurantavaatimukset.
Isotretinoiinia,
jota Isotretinoin Actavis

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin Actavis 40 mg kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg isotretinoiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Puhdistettu soijaöljy 198,72 mg
Hydrattu soijaöljy 21 mg
Osittain hydrattu soijaöljy 45,65 mg
Nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön) (E420) 23,75 mg
Paraoranssi (E110) 0,065 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Vaalean oranssi, soikea, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää
keltaoranssia sameaa viskoosia nestettä
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon
ja paikalliseen hoitoon reagoimaton
akne, kuten nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy
pysyvän arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai
heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on
kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa.
Lääkärin pitää ymmärtää
isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset: _
Isotretinoiinihoito
aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk. Vaste isotretinoiinihoidolle ja
joidenkin
haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat
potilaskohtaisesti. Tämän vuoksi
annoksen säätäminen yksilöllisesti
on välttämätöntä hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista
sopiva
vuorokausiannos on 0,5 – 1,0 mg/kg.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on
todettu olevan riippuvaisia pikemmin
kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon kestosta tai
päivittäisestä annoksesta. On osoitettu, ettei 120 –
150 mg/kg kumulatiivisen annoksen ylittävistä annoksista ole
todellista lisähyötyä. Hoidon kesto määräytyy
päivittäisen annoksen mukaan. 16 – 24 viikon hoito on normaalisti
riittävä oireiden lievittymiseksi.
Suurimmalle osalle potilaista yksi hoitoj