isotretinoína

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

ISOTRETINOÍNA

Saatavilla:

EMS S/A

ATC-koodi:

PRODUTOS ANTI-ACNE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ISOTRETINOIN

Terapeuttinen alue:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Tuoteyhteenveto:

10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 10 - 1023511200018 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 20 - 1023511200026 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30 - 1023511200034 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 40 - 1023511200042 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 60 - 1023511200050 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 90 (EMB HOSP) - 1023511200069 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 10 - 1023511200077 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 20 - 1023511200085 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30 - 1023511200093 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 40 - 1023511200107 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 60 - 1023511200115 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 90 (EMB HOSP) - 1023511200123 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

ISOTRETINOÍNA
EMS S/A
Cápsula mole
10 mg e 20 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ISOTRETINOÍNA
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
RETINOIDE
DE
AÇÃO
ANTISSEBORREICA
ESPECÍFICA
PARA
TRATAMENTO
ORAL
DA
ACNE
GRAVE,
NÓDULO-CÍSTICA
E
CONGLOBATA E QUADROS DE ACNE RESISTENTES A OUTRAS FORMAS DE
TRATAMENTO.
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole de 10 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90 (embalagem
hospitalar) cápsulas.
Cápsula mole de 20 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90 (embalagem
hospitalar) cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
Isotretinoína
........................................................................
10 mg
excipiente* q.s.p........... …....................1 cap
*
óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico
di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja
parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma
hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina
farmacêutica
, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, corante
vermelho ponceau e água
purificada.
Cada cápsula mole contém:
Isotretinoína
........................................................................
20 mg
excipiente* q.s.p........... …....................1 cap*
óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico
di-hidratado,
butil-hidroxianisol,
óleo
de
soja
parcialmente
hidrogenado,
triglicérides
de
óleo
de
palma
hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina farmacêutica,
glicerol, dióxido de titânio, corante
alumínio laca azul 2, corante vermelho ponceau e água purificada.
II - INFORMAÇOES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ISOTRETINOÍNA é indicado para o tratamento de formas graves de
acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com
risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a
tratamentos

Valmisteyhteenveto

ISOTRETINOÍNA
EMS S/A
CÁPSULA MOLE
10 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
isotretinoína
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
RETINOIDE DE AÇÃO ANTISSEBORREICA ESPECÍFICA PARA TRATAMENTO ORAL
DA ACNE GRAVE, NÓDULO-CÍSTICA E CONGLOBATA E
QUADROS DE ACNE RESISTENTES A OUTRAS FORMAS DE TRATAMENTO.
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60 ou 90*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de 10 mg contém:
isotretinoína
.......................................................................................................................................................................10
mg
excipiente*
q.s.p.........................................................................................................................................................1
cap mole
*óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico
di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente
hidrogenado, triglicérides de óleo de palma, cera amarela de abelha.
Componentes da cápsula: sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de
titânio, óxido de ferro preto, vermelho de ponceau.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A isotretinoína é indicada para o tratamento de formas graves de
acne (nódulo-cística e conglobata e acne com risco de
cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas
anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A hiperqueratinização da unidade pilossebácea leva à compactação
dos corneócitos no ducto, à obstrução pela queratina e
ao excesso de sebo, por isso ocorre a formação dos comedões e,
eventualmente, das lesões inflamatórias. A isotretinoína
inibe a proliferação dos sebócitos e parece regularizar o processo
de diferenciação celular. O sebo é o principal substrato
para o crescimento de _ Propionibacterium acnes_, de modo que, com a
redução da produção de sebo, ocorre inibi