Isoket 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

isosorbidi dinitras

Saatavilla:

Norgine AG

ATC-koodi:

C01DA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isosorbidi dinitras

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

isosorbidi dinitras 1 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1979-08-16

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Transferiert von UCB-Pharma SA
Isoket Infusionskonzentrat
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung),
Salzsäure (zur pH-Einstellung),
Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat mit 1 mg Isosorbiddinitrat pro 1 ml (Ampullen à
10 mg/10ml)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akuter Myokardinfarkt mit Linksherzinsuffizienz. Akute
Linksherzinsuffizienz jeder Genese.
Schweres Angina-pectoris-Syndrom, instabile Angina pectoris.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung muss dem Einzelfall angepasst werden.
Während der Behandlung soll die Änderung der klinischen und
hämodynamischen Parameter
überwacht werden.
Die Behandlung sollte mit einer Dosierung von 1-2 mg/h begonnen
werden, und kann danach bis zur
erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Empfohlen sind Dosierungen von 2-7 mg/Stunde. In Einzelfällen kann
die Dosis bis auf
10 mg/Stunde erhöht werden. Der Inhalt der Ampulle wird unmittelbar
nach der Entnahme den
gebräuchlichen Infusionslösungen zugesetzt. Vorher wird die
entsprechende Flüssigkeitsmenge aus
der Infusionsflasche entnommen.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz können höhere Dosen - in
Einzelfällen bis zu 50 mg/Stunde -
erforderlich sein. Die mittlere Dosis liegt bei ca. 7,5 mg/Stunde.
Es besteht keine Evidenz für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung
bei älteren Patienten.
Die Anwendung von Isoket Infusionskonzentrat muss verdünnt als
Dauerinfusion intravenös mittels
automatischer Infusionsgeräte unter stationären Bedingungen und
unter ständiger Herz-Kreislauf-
Kontrolle erfolgen.
Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sind zusätzlich zu den
üblichen Verlaufskontrollen
(Symptomatik, Blutdruck, Herzfrequenz, Urinausscheidung) invasive
hämodynamische Messungen
angezeigt.
Isoket Infusionskonzentrat ist kompatibel mit den in der Klinik
gebräuchlichen Infusionslösungen
wie z.B. physiologische Kochsalzlösung, 5-30%ige Glukoselösung,
Ringerlösung, p