Irinotecan STD 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DKO

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Saatavilla:

Cipla (EU) Limited (8070721)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-18

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN STD 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DKO
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Irinotecan und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinotecan gegeben wird?
3. 
Wie ist Irinotecan anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Irinotecan aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebs) bezeichnet werden.
Irinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.
Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN BEACHTEN?
IHNEN WIRD IRINOTECAN NICHT GEGEBEN
• 
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen
der sonstigen Bestandteile�

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan STD 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DKO 
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-
Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. 
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine klare farblose bis blassgelbe Lösung.
pH-Wert eingestellt auf 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom:
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben,
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie 
einer fortgeschrittenen Erkrankung.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal 
growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom nach Versagen 
einer Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist Irinotecan zur Erstlinientherapie 
bei Patienten mit metastasierendem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Nach dem Verdünnen soll Irinotecan-Infusionslösung i