Irinotecan Pfizer 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Irinotecan hydrochloride trihydric

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Irinotecan hydrochloride trihydric

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 25 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 25 ml

Terapeuttinen alue:

irinotekaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1803

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IRINOTECAN PFIZER 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Irinotecan Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Pfizer
-valmistetta
3.
Miten Irinotecan Pfizer -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irinotecan Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRINOTECAN PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Irinotecan Pfizer on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana
aineena
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä kehossa.
Irinotecan Pfizer on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
sellaisten potilaiden hoitoon,
joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt paksusuolen tai peräsuolen
syöpä.
Irinotecan Pfizer -valmistetta voidaan käyttää yksinään
potilaille, joilla on levinnyt paksusuolen
tai peräsuolen syöpä, ja joiden tauti on uusiutunut tai edennyt
aluksi käytetyn
fluorourasiilipohjaisen
hoidon jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IRINOTECAN
PFIZER-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IRINOTECAN PFIZER -VALMISTETTA
-
jos sinulla on krooninen tulehduksellinen
suolistotauti ja/tai suolitukos
-
jos olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän
lääkkeen jollekin
muulle ai

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Irinotecan Pfizer 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Konsentraatti sisältää 20 mg/ml
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia vastaten 17,33 mg/ml
irinotekaania.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 34,66 mg irinotekaania vastaten 40 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (40 mg / 2 ml).
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 86,65 mg irinotekaania vastaten 100 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (100 mg / 5 ml).
Yksi 25 ml:n injektiopullo
sisältää 433,25 mg irinotekaania vastaten 500 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (500 mg / 25 ml).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
sorbitoli (E420): 45,0 mg/ml
Yksi 40 mg/2 ml:n injektiopullo
sisältää natriumia 0,069 mg/ml (0,14 mg).
Yksi 100 mg/5 ml:n injektiopullo
sisältää natriumia 0,071 mg/ml (0,35 mg)
Yksi 500 mg/25 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 0,071 mg/ml
(1,77 mg).
Täydellinen apuaineluettelo. ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
pH: 3,0–3,8
Osmolaliteetti: 276 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Irinotekaani on tarkoitettu pitkälle edenneen kolorektaalisyövän
hoitoon:
•
5-fluorourasiiliin
ja foliinihappoon yhdistettynä potilailla,
jotka eivät ole aiemmin saaneet
solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen.
•
Ainoana lääkkeenä potilailla, joilla 5-fluorourasiilia sisältävä
tavanomainen lääkitys ei ole
tuottanut tulosta.
Irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmää käytetään
epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR)
ilmentävän, RAS-villityyppisen metastasoituneen kolorektaalisyövän
hoitoon potilaille, jotka eivät ole
3
aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen syöpään tai kun
irinotekaania sisältävä sytotoksinen
hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Irinotekaania käytetään yhdessä 5-fluorourasiilin,
foliinihapon
ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan
hoitona metastasoituneessa paksusu