Iressa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gefitiniib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gefitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Käyttöaiheet:

Iressa on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, mille aktiveerimine mutatsioonid, epidermaalse-majanduskasvu tegur-retseptori türosiinkinaasi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-24

Pakkausseloste

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IRESSA, 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
gefitiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist
3.
Kuidas ravimit IRESSA kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit IRESSA säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IRESSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu
– epidermaalse kasvufaktori
retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja
levikuga.
Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on
haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRESSA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IRESSAT:
-
kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui te toidate last rinnapiimaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned
kopsuhaigused võivad IRESSA
manustamise ajal süveneda;
-
kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
LAPSED JA NOORUKID
IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel
noorukitel.
MUUD RAVIMID JA IRESSA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Ki

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IRESSA, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Teadaoleva toimega abiained:
Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje
„IRESSA 250“, teine külg sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate
mutatsioonidega lokaalselt levinud
või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud
patsientidele (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase
ravi kogemusega arst.
Annustamine
IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas. Kui
annus on unustatud võtmata,
tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei
tohi ununenud annust võtta. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi
kahekordset annust (kaks
annust ühel ajal) võtta.
_Lapsed_
Ravimi IRESSA ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel
ja noorukitel uuritud. Gefitiniibil
puudub kasutus mitteväikerakk-kopsuvähi (_non small cell lung
cancer_, NSCLC) raviks lastel.
_Maksapuudulikkus_
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksapuudulikkusega
(Child-Pugh’ skaalal B või C)
patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida
kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud
aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse
fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi
plasmakontsentratsioon tõusnud (vt
lõik 5.2).
_Neerupuudulikkus_
3
Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini
kliirens >20 ml/min, ei ole annuse
kohandamine vajalik. Patsientide kohta, kelle