Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta fiksni odmerek kombinacija je označena pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na irbesartan ali hydrochlorothiazide sami (glej poglavje 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-19

Pakkausseloste

72
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH - Velika Britanija
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/06/369/001 - 14 tablet
EU/1/06/369/002 - 28 tablet
EU/1/06/369/003 - 56 tablet
EU/1/06/369/004 - 56 x 1 tableta
EU/1/06/369/005 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
73
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta:
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
74
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev za�

Valmisteyhteenveto

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožna snov:
Ena tableta vsebuje 26,65 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so breskove barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani
imajo vtisnjeno obliko srca, na
drugi pa vrezano številko 2775.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov
pri katerih krvni tlak ni primerno
urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolniki lahko zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jemljejo
enkrat na dan skupaj s hrano ali
brez nje.
Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih
učinkovin (irbesartana in
hidroklorotiazida).
Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz
monoterapije na kombinirano zdravljenje:
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s
hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg
irbesartana ni dovolj znižal.
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z
zdravilom Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg je namenjeno
bolnikom, pri
katerih se krvni tlak med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS
300 mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida,
niso priporočeni.
Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS jemati tudi drug
antihipertenziv (