Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRBESARTAN;
Centrafarm B.V.
C09CA04
IRBESARTAN;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Irbesartan
Hulpstoffen: COPOVIDON; CROSCARMELLOSE (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _IRBESARTAN CF 75 MG, filmomhulde tabletten _ _IRBESARTAN CF 150 MG, filmomhulde tabletten _ _IRBESARTAN CF 300 MG, filmomhulde tabletten _ NL/H/1685/001-003 _RVG 104954 _ _RVG 104955 _ _RVG 104956_ irbesartan 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 7 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-09 AUTHORISATION DISK: AO/100022 REV. 9.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRBESARTAN CF 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN IRBESARTAN CF 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN IRBESARTAN CF 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN irbesartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bi jsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irbesartan CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRBESARTAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irbesartan CF behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-2- receptorantagonisten. Angiotensine-2 is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Dit middel verhindert de binding van angiotensine-2 aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk Lue koko asiakirja
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _IRBESARTAN CF 75 MG, filmomhulde tabletten _ _IRBESARTAN CF 150 MG, filmomhulde tabletten _ _IRBESARTAN CF 300 MG, filmomhulde tabletten _ NL/H/1685/001-003 _RVG 104954 _ _RVG 104955 _ _RVG 104956_ irbesartan 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 15 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-09 AUTHORISATION DISK: AO/100022 REV. 8.1 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan CF 75 mg, filmomhulde tabletten. Irbesartan CF 150 mg, filmomhulde tabletten. Irbesartan CF 300 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan. Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan. Elke 300 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan. Hulpstof met bekend effect: Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 17,08 mg lactosemonohydraat. Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 34,16 mg lactosemonohydraat. Elke 300 mg filmomhulde tablet bevat 68,32 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Elke 75 mg filmomhulde tablet is wit, biconvex, ovaal en ongeveer 10 mm lang. Elke 150 mg filmomhulde tablet is wit, biconvex, ovaal en ongeveer 13 mm lang. Elke 300 mg filmomhulde tablet is wit, biconvex, ovaal en ongeveer 16 mm lang. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nefropathie bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan CF resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name Lue koko asiakirja