Ipreziv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Ipreziv skirtas suaugusiųjų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETĖS
IPREZIV 40 MG TABLETĖS
IPREZIV 80 MG TABLETĖS
azilsartanas medoksomilis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ipreziv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ipreziv
3.
Kaip vartoti Ipreziv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ipreziv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IPREZIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ipreziv sudėtyje yra veiklioji medžiaga azilsartanas medoksomilis ir
jis priklauso vaistų, vadinamų
angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II –
tai natūraliai organizme atsirandanti
medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės ir todėl padidėja
kraujospūdis. Ipreziv blokuoja šį
poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis
sumažėja.
Šis vaistas yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui mažinti
(pirminei hipertenzijai) suaugusiems
pacientams (vyresniems nei 18 metų).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IPREZIV
_ _
IPREZIV VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra
ALERGIJA
(padidėjęs jautrumas) azilsartanui medoksomiliui arba bet kuriai
pagalbinei
Ip

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ipreziv 20 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 20 mg azilsartano medoksomilio (kalio
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, 6,0 mm
skersmens, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „ASL“, o kitoje – „20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ipreziv skiriamas suaugusiųjų pirminei arterinei hipertenzijai
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg kartą per parą. Dozę galima
didinti iki didžiausios 80 mg
dozės vieną kartą per parą, jeigu mažesnė dozė nepakankamai
kontroliuoja pacientų kraujospūdį.
Beveik maksimalus kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po
dviejų gydymo savaičiųę, o
didžiausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites.
Jeigu kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien
Ipreziv, papildomai kraujospūdį
galima sumažinti kartu su Ipreziv vartojant kitų antihipertenzinių
vaistinių preparatų, įskaitant
diuretikus (pvz., chlortalidoną ir hidrochlorotiazidą) ir kalcio
kanalų blokatorius (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir
5.1 skyrius).
_ _
Specialios pacientų grupės
_Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) _
Senyviems pacientams pradinės Ipreziv dozės keisti nereikia (žr.
5.2 skyrių), nors labai senyviems
pacientams (≥ 75 metų), kuriems gali būti hipotenzijos rizika,
pradinė dozė gali būti 20 mg.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Ipreziv vartojimo pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikim