Ionolyte inf. opl. i.v.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumacetaattrihydraat 4,63 g/l; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 mg/ml; Natriumchloride 6,02 mg/ml

Saatavilla:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-koodi:

B05BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Chloride

Lääkemuoto:

Oplossing voor infusie

Koostumus:

Magnesiumchloridehexahydraat 0.3 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumacetaattrihydraat; Natriumchloride 6.02 mg/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Electrolytes

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 350515-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2698082 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 350515-01 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 350506-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 350506-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2698074 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-20

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IONOLYTE OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Ionolyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IONOLYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Ionolyte is een oplossing voor infusie.
Ionolyte wordt gebruikt voor de behandeling van:

extracellulaire dehydratatie (waterverlies)

hypovolemie (plotselinge vermindering van het volume van het
circulerende bloed)

lichte vorm van metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het bloed,
veroorzaakt door een
stofwisselingsstoornis)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor Natriumacetaat-trihydraat, Natriumchloride,
Kaliumchloride,
Magnesiumchloride-hexahydraat of één van de andere ingrediënten van
dit geneesmiddel (zie
rubriek 6)

hyperhydratatie (te veel vocht in het lichaam) hebt, met name bij
longoedeem (vochtophoping
in de longen) en congestief hartfalen (uw hart kan onvoldoende bloed
door het lichaam
pompen)

ernstige nierfunctiestoornis

metabole alkalose (verhoogde zuurgraad van het bloed, veroorzaakt door
een
stofwisselingsstoornis)

hyperkaliëmie (te hoge kaliumgehaltes in het bloed)
Uw arts zal deze controleren.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET HET GEBRUIK VAN IONOLYTE ALS:

u hartfalen hebt

u een erns

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ionolyte oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De oplossing voor infusie bevat:
500 ML
1000 ML
Natriumacetaat-trihydraat
2,32 g
4,63 g
Natriumchloride
3,01 g
6,02 g
Kaliumchloride
0,15 g
0,30 g
Magnesiumchloride-hexahydraat
0,15 g
0,30 g
Elektrolyten:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Theoretische osmolariteit:
286,5 mosm/l
Titreerbare zuur:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
Voor devolledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ionolyte is geïndiceerd voor:
_-_
voornamelijk extracellulaire dehydratatie, ongeacht de oorzaak
(braken, diarree, fistels, enz.)
_-_
hypovolemie, ongeacht de oorzaak (hemorragische shock, brandwonden,
perioperatief water-
en elektrolytenverlies)
_-_
lichte vorm van metabole acidose
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en pediatrische patiënten_
De dosering en toedieningssnelheid zijn afhankelijk van de leeftijd,
het lichaamsgewicht, de klinische
en biologische toestand van de patiënt (met inbegrip van de
zuur/base-balans) en de gelijktijdige
behandeling.
Aanbevolen dosering:
1
De maximale dagelijkse dosis stemt overeen met de vocht- en
elektrolytenbehoeften van de patiënt.
Om het bloedvolume tijdelijk te herstellen is 3 tot 5 maal het volume
van het verloren bloed nodig.
Kenmerkende aanbevolen doseringen zijn:
Voor volwassenen, ouderen en adolescenten (van 12 jaar en ouder): 500
ml tot 3 liter per 24 uur.
Voor zuigelingen, peuters en kinderen (van 28 dagen tot 11 jaar): 20
ml/kg tot 100 ml/kg per 24 uur.
Toedieningssnelheid:
Bij andere ononderbroken behandelingen dan bij acuut vochtverlies
bedraagt de infusiesnelheid bij
volwassenen doorgaans 40 ml/kg per 24 uur.
Bij pediatrische patiënten bedraagt de gemiddelde infusiesnelheid 5
ml/kg/uur, maar de snelheid
varieert met de l