Iomeron 200 mg I/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iomeprol

Saatavilla:

BRACCO IMAGING SPA

ATC-koodi:

V08AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iomeprol

Annos:

200 mg I/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 x 50 ml (VNR-numero: 036355), 10 x 100 ml (VNR-numero: 049040)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

jomeproli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-06-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IOMERON 150 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
IOMERON 200 MG I/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
IOMERON 250 MG I/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
IOMERON 300 MG I/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
IOMERON 350 MG I/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
IOMERON 400 MG I/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
jomeproli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Iomeron on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Iomeronia
3.
Miten Iomeronia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Iomeronin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IOMERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Iomeron on röntgenvarjoaine, joka sisältää jodia. Jodi estää
röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä
voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen ja kuvan
selkeyttämiseen. Iomeron annetaan ennen
röntgentutkimuksissa esim. verisuoniin,
selkäydinnesteeseen, virtsateihin, sukupuolielimiin,
niveliin, kehon
onteloihin tai tiettyihin rauhasiin, kuten haimaan.
Tätä lääkevalmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen
tarkoitukseen. Sitä käytetään apuna taudin
diagnosoinnissa eikä hoidon yhteydessä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN IOMERONIA
SINULLE EI SAA ANTAA IOMERONIA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
sinulla on vaikea kilpirauhassairaus
Injektiota selkäydinnesteeseen ei saa heti toistaa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IOMERON 150 mg I/ml, injektioneste_, _ liuos
IOMERON 200 mg I/ml, injektioneste_, _ liuos
IOMERON 250 mg I/ml, injektioneste_, _ liuos
IOMERON 300 mg I/ml, injektioneste_, _ liuos
IOMERON 350 mg I/ml, injektioneste_, _ liuos
IOMERON 400 mg I/ml injektioneste_, _ liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Iomeronia sisältää:
Injektioneste 150 mg I/ml: 306 mg jomeprolia vastaten 150 mg jodia.
Injektioneste 200 mg I/ml: 408 mg jomeprolia vastaten 200 mg jodia_._
Injektioneste 250 mg I/ml: 510 mg jomeprolia vastaten 250 mg jodia_._
Injektioneste 300 mg I/ml: 612 mg jomeprolia vastaten 300 mg jodia.
Injektioneste 350 mg I/ml: 714 mg jomeprolia vastaten 350 mg jodia_._
Injektioneste 400 mg I/ml: 816 mg jomeprolia vastaten 400 mg jodia.
Jomeprolia sisältävien varjoaineiden osmolaliteetti ja viskositeetti
on muihin ionisoitumattomiin
varjoaineisiin
verrattuna erityisen matala. Jomeprolia on valmistettu useina
pitoisuuksina (ad 400 mg
jodia/ml). IOMERON-injektionesteiden eri vahvuuksien
fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ovat
seuraavat:
JODIPITOISUUS
mg/ml_ _
TIHEYS
g/ml_ _
OSMOLALITEETTI
mOsm/kg H
2
O
VISKOSITEETTI
mPa.s_ _
20

C
37

C
37

C
20

C
37

C
150
1,2
1,2
301
2,0
1,4
200
1,2
1,2
362
3,1
2,0
250
1,3
1,3
435
4,9
2,9
300
1,3
1,3
521
8,1
4,5
350
1,4
1,4
618
14,5
7,5
400
1,4
1,4
726
27,5
12,6
Injektionesteiden pH on 6,5−7,2.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste_, _liuos
Kirkas vesiliuos värittömissä injektiopulloissa.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Ionisoitumaton röntgenvarjoaine, jonka käyttöalueet ovat seuraavat:
2
_Laskimonsisäisesti_: Urografia (aikuiset ja lapset), perifeerinen
flebografia, digitaalinen
subtraktioflebografia, digitaalinen subtraktioangiografia (DSA),
tietokonetomografia (kallo ja
kokovartalo), kavernosografia.
_Valtimonsisäisesti_: Angiokardiografia (aikuiset ja lapset),
selektiivinen koronaariarteriografia,
interventiokoronaariarteriografia,
angiografia, digitaa