IODURO DE SODIO [131I]-50 mCimL

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Ioduro de sodio [131I]; Ioduro de sodio

Saatavilla:

Centro de Isótopos (CENTIS)

ATC-koodi:

V09FX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ioduro de sodio, Ioduro de sodio [131I]

Annos:

1850 MBq/mL; 0,004 mg

Lääkemuoto:

Solución oral

Valmistaja:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Tuoteyhteenveto:

Caja por 1 lata con contenedor de plomo por 1 bulbo de vidrio incoloro con volumen variable, máximo 8 mL.; Caja por 1 lata con contenedor de plomo por 1 frasco de vidrio incoloro con volumen variable, máximo 8 mL.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-21

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IODURO DE SODIO [131I]-50 mCi/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral
FORTALEZA:
50 mCi/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 1 lata con contenedor de plomo por un bulbo
de vidrio incoloro con 4, 5, 6, 7 u 8 mL.
Caja por 1 lata con contenedor de plomo por un
frasco de vidrio incoloro con 4, 5, 6, 7 u 8 mL. (Solo
para exportación).
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-090-V09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de mayo de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ioduro de sodio
1850 MBq
PLAZO DE VALIDEZ:
21 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Uso como diagnosticador
Estudios de captación de Iodo.
Exploración de la glándula tiroides para detección de anomalías.
Uso terapéutico
Tratamiento de tirotoxicosis (Enfermedades de Grave y Plummer)
Ablasión de residuos de tejidos tiroideos restantes luego de
tiroidectomías totales o sub-
totales realizadas a pacientes con cáncer de tiroides medular,
papilar o folicular.
Tratamiento local de recurrencias o metástasis en pacientes con
carcinomas foliculares o
papilares.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en mujeres embarazadas o que se encuentren
durante la etapa de
lactancia, en enfermedad tirotóxica cardíaca, existencia previa de
vómitos y diarreas, en
pacientes sometidos a cuidados debido a inestabilidades físicas o
mentales, pacientes con
disfagia, gastritis activa, erosión gástrica o úlcera péptica.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la
mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las
radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La captación de Ioduro de