Inuvair 100 µg/dosis - 6 µg/dosis dosisaerosol opl. multidos. cont.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis; Beclometasondipropionaat 100 µg/dosis

Saatavilla:

Chiesi SA-NV

ATC-koodi:

R03AK08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Formoterol Fumarate Dihydrate; Beclometasone Dipropionate

Annos:

100 µg/dose - 6 µg/dose

Lääkemuoto:

Aërosol, oplossing

Koostumus:

Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis; Beclometasondipropionaat 100 µg/dosis

Antoreitti:

Inhalatie

Terapeuttinen alue:

Formoterol and Beclometasone

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 300176-03 - De grootte van de verpakking: 180 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 300176-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 300176-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08025153000259 - CNK-code: 2433092 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-06

Pakkausseloste

Page 1 of 25
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
INUVAIR 100/6 MICROGRAM/DOSIS, AËROSOL, OPLOSSING
Beclometasondipropionaat/ formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik door volwassenen.
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
-
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Wanneer
u
last
krijgt
van
bijwerkingen,
raadpleeg
dan
uw
arts,
of
apotheker
of
verpleegkundige. Dit omvat eventuele bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter vermeld
staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Inuvair en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Inuvair gebruikt?
3.
Hoe wordt Inuvair gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Inuvair?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INUVAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Inuvair is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame
bestanddelen die via de mond
worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De
twee
werkzame
bestanddelen
zijn
beclometasondipropionaat
en
formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen, corticosteroïden genoemd, die een ontstekingsremmende
werking hebben,
waardoor zij de zwelling en irritatie in uwlongen verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen,
langwerkende
bronchusverwijders genoemd, die de spieren in uw luchtwegen ontspannen
en u helpen om
gemakkelijker te ademen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen
makkelijker, doordat
ze symptomen als kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met
astma of COPD
verlichten en tevens de symptomen van astma helpen voorkomen.
Astma
Inuvair is geïndiceerd voor de regulie

Valmisteyhteenveto

INUVAIR
Samenvatting van de productkenmerken
Page 1 of 22
Inuvair 100 microgram/6 microgram per dosis – Aërosol, oplossing
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inuvair 100/6 microgram / dosis, aërosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100
microgram
beclometasondipropionaat
en
6
microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit
is
equivalent
aan
een
vrijkomende
dosis
(vanaf
het
aandrijfdeel)
van
84,6
microgram
beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing.
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Inuvair is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen
voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
- patiënten
die
niet
goed
onder
controle
zijn
met
inhalatiecorticosteroïden
en
‘zo
nodig’
een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
- patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV1 <50%
van de voorspelde
normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties,
die significante symptomen
vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende
bronchodilatatoren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Inuvair is bestemd voor gebruik per inhalatie.
INUVAIR
Samenvatting van de productkenmerken
Page 2 of 22
Inuvair 100 microgram/6 microgram per dosis – Aërosol, oplossing
DOSERING
ASTMA
INUVAIR is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van
Inuvair is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden
afgestemd. Hiermee dient niet alleen
bij de start van een behandeling met een combinatieproduct rekening te
worden gehouden, maar ook
wanneer de dosis