IntronA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferón alfa-2b

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

L03AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Chronická hepatitída BTreatment dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B súvisiace s dôkazmi o hepatitída-B, vírusovej replikácie (prítomnosť DNA hepatitída-B vírus (HBV-DNA) a hepatitída-B-antigénu (HBeAg), zvýšený alanín aminotransferase (ALT) a histologically preukázané aktívny zápal pečene a / alebo fibrózy. Chronická hepatitída CBefore začatí liečby s IntronA, je treba vziať do úvahy výsledky z klinických skúšaní porovnanie IntronA s pegylated interferónom. Dospelých patientsIntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminases bez pečene decompensation a ktorí sú pozitívne pre hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA). Najlepší spôsob, ako využiť IntronA v tento údaj je v kombinácii s ribavirin. Deti tri roky veku a staršie a adolescentsIntronA je uvedený v kombinácii režim s ribavirin, pre liečbu detí troch rokov veku a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronické hepatitídy C, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne pre HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktorá viedla k zníženiu konečnej dospelých výška v niektorých pacientov. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. Hairy cell leukaemiaTreatment pacientov s vlasovej bunky leukémie. Chronické myelogenous leukaemiaMonotherapyTreatment dospelých pacientov s Philadelphia-chromozóm - alebo bcr/abl-translokácia-pozitívne chronická leukémia myelogenous. Klinické skúsenosti naznačujú, že hematologické a cytogenetic major / minor odpoveď je možné získať vo väčšine pacientov liečených. Hlavným cytogenetic odpoveď je definovaná < 34 % Ph+ leukaemic buniek v kostnej drene, keďže menšie odpoveď je ≥ 34 %, ale < 90 % Ph+ buniek v kostnej drene. Kombinácia therapyThe kombinácia interferónu alfa-2b a cytarabine (Ara-C) podávať počas prvých 12 mesiacov liečby sa preukázalo, že výrazne zvýšiť sadzba hlavných cytogenetic reakcie a výrazne predĺžiť celkové prežitie na tri roky v porovnaní s interferónom alfa-2b monotherapy. Viac myelomaAs udržiavaciu liečbu v prípade pacientov, ktorí dosiahli cieľ odpustenie (viac ako 50% zníženie myelómom bielkovín) po úvodných indukčnú chemoterapiu. Súčasné klinické skúsenosti naznačujú, že údržba liečby s interferónom alfa-2b predlžuje planiny fázy, avšak účinky na celkové prežitie neboli jednoznačne preukázať,. Follicular lymphomaTreatment high-nádor-záťaž follicular lymfóm ako doplnok na vhodné kombinácie indukčnú chemoterapiu ako ŠUP-ako liečebný režim. Vysoká nádor záťaž je definovaná aspoň jeden z nasledujúcich krokov: objemné nádor hmotnosťou (> 7 cm), zapojenie troch alebo viac nodálnej miest (každé > 3 cm), systémovými príznakmi (chudnutie > 10 %, pyrexia > 38°C viac ako osem dní, alebo nočné potenie), splenomegaly nad pupok, hlavným orgánom prekážka alebo kompresie syndróm, okružná alebo epidurálne zapojenie, serous výpotok, alebo leukémia. Carcinoid tumourTreatment z carcinoid nádorov s lymfatická uzlina alebo metastáz pečene a s 'carcinoid syndróm'. Malígny melanomaAs adjuvantná terapia u pacientov, ktorí sú bez chorôb po operácii, ale je vysoké riziko, systematické opakovanie, e. pacienti s primárnym alebo opakujúce sa (klinické alebo patologické) lymfy-uzol.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-09

Pakkausseloste

150
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POU
ŽÍVATEĽA
INTRONA 3 MILIÓNY IU/0,5
ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
i
nterferón alfa
-2b
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFOR
MÁCIU PREDTÝM
, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
-
Túto písomnú informáciu si uschov
ajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte
akékoľvek
ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
, lekárnika
alebo zdravotnú sestru
.
-
Tento
liek bol predpísaný
iba vám.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má
rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo
z
dravotnú sestru.
To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto
písomnej informácii
.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IntronA a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Int
ronA
3.
Ako používať IntronA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
IntronA
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
ČO JE INTRONA A
NA ČO SA POUŽÍVA
IntronA (interferón alfa
-
2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha
prekonať
infekc
ie a závažné ochorenia.
Intron
A sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch,
ktoré postihujú krv, kostnú dreň,
ly
mfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do
organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú
vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloi
dnú
leukémiu, mnohopočetný myelóm,
folikulárny
lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.
IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových
infekcií pečene, chronickej
hepatitídy B alebo C.
IntronA sa v
kombinácii s
ribavirínom používa u
de
tí vo veku 3
rokov a
starších a
dospievajúcich,
ktorí sa predtým neliečili na chronickú he
patitídu C.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽ

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
IntronA 3 milióny IU/0,5
ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KV
ANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka injekčného alebo infúzneho roztoku ob
sahuje 3 milióny
IU rekombinantného
interferónu alfa
-2b vyrobeného v E. coli
technológiou rekombinácie DNA v
0,5
ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok.
Číry a
bezfarebný roztok.
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronická hepatitída B
Liečba dospelých pacientov s
chro
nickou hepatitídou
B s
pridruženými znakmi replikácie vírusu
hepatitídy
B (prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B (HBV
-DNA) a
antigénu hepatitídy B (HB
eAg),
zvýše
nou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným
aktívnym zápalom a/alebo
fibrózou pečene.
Chronická hepatitída C
Pred začatím liečby s
liekom IntronA sa majú zvážiť výsledky z
klinických skúšaní porovnávajúcich
IntronA s
pegylovaným interferóno
m (pozri časť 5.1).
Dospelí pacienti
IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
chro
nickou hepatitídou
C, ktorí majú zvýšené
transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu
vírusovú RNA pre hepatitídu C
(HCV-
RNA) (pozri časť
4.4).
Najlepší spôsob ako použiť IntronA v
tejto indikácii je v
kombinácii s
ribavirínom.
Deti vo veku 3
rokov a staršie a dospievajúci
IntronA je indikovaný, ako súčasť kombinovaného liečebného
režimu s
ribavirínom, na liečbu detí vo
veku 3 rokov a
starších a
dospievajúcich, ktoré majú chronickú hepatitídu
C, neboli ešte liečené,
nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívne na HCV
-RNA.
Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité
zohľadniť, že kombinovaná liečba
indukuje inhibíciu rastu
, ktorá u
niektorých pacientov viedla k
zníženiu výslednej telesnej výšky
v dosp