INTRATECT 50 g/l infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Immunoglobulinum ihmisen normale

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Immunoglobulinum humanum normale

Annos:

50 g/l

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
INTRATECT 50 G/L INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisen normaali immunoglobuliini
(IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Intratect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intratectia
3.
Miten Intratectia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Intratectin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INTRATECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Intratect on ihmisen verestä erotettu osa, joka sisältää
vasta-aineita
(elimistön omaan
puolustusjärjestelmään kuuluvia aineita) sairauksia vastaan.
Valmiste on infuusioliuos
,
joka on valmis
infusoitavaksi suoneen (”tiputus”).
Intratect
sisältää ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vasta-aineita), joka
on saatu monilta eri
luovuttajilta
kerätystä verestä, ja se sisältää todennäköisesti yleisimpien
infektiotautien vasta-aineita.
Riittävät Intratect-annokset voivat palauttaa veren pienen
immunoglobuliini G -pitoisuuden normaalille
tasolle.
Intratectia käytetään aikuisille,
lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaat), joilla ei ole riittävästi
omia vasta-
aineita (korvaushoito) seuraavissa tapauksissa:

potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarit
immuunipuutosoireyhtymät)

potilaat*, joilla ei ole vasta-aineita ja joilla on vaikeita tai
uusiutuvia infektioita, joihin
mikrobilääkehoito ei tehoa (sekundaariset immuunipuutokset).
*potilaat, joilla on todettu spesifi vasta-a

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Intratect 50 g/l infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Yksi ml sisältää:
Ihmisen normaali immunoglobuliini 50 mg (puhtaus vähintään 96%
IgG:tä)
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
IgG:n alaluokkien jakauma on seuraava (keskimääräiset arvot):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
IgA-pitoisuus on korkeintaan 900 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen
ja väritön tai hieman kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille)
seuraavissa tapauksissa:
-
primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joissa vasta-aineiden
tuotanto on heikentynyt
-
sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla,
joilla on vaikeita tai uusiutuvia infektioita, joihin
mikrobilääkehoito ei tehoa, ja joilla on TODETTU joko SPESIFI
VASTA-AINEPUUTOS (proven specific antibody
failure, PSAF)* tai joiden IgG-pitoisuus on < 4 g/l.
*PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei suurene vähintään 2-kertaiseksi
vasteena pneumokokkipolysakkaridi-
ja
polypeptidiantigeenirokotteisiin.
3
Immunomodulaatio aikuisille sekä lapsille ja nuorille
(0–18-vuotiaille) seuraavissa tapauksissa:
-
primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla,
joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen kirurgista
toimenpidettä verihiutalemäärän korjaamiseksi
-
Guillain-Barrén oireyhtymä
-
Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon
kanssa, katso kohta 4.2)
-
krooninen tulehduksellinen
demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
-
monipesäkkeinen motorinen n