Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Immunoglobulinum ihmisen normale
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale
100 g/l
infuusioneste, liuos
Resepti
ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön
Myyntilupa myönnetty
2014-12-08
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ INTRATECT 100 G/L INFUUSIONESTE, LIUOS ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Intratect 100 g/l on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intratect 100 g/l -valmistetta 3. Miten Intratect 100 g/l -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Intratect 100 g/l -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INTRATECT 100 G/L ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Intratect 100 g/l on ihmisen verestä erotettu osa, joka sisältää vasta-aineita (elimistön omaan puolustusjärjestelmään kuuluvia aineita) sairauksia vastaan. Valmiste on infuusioliuos, joka on valmis infusoitavaksi suoneen (”tiputus”). Intratect 100 g/l sisältää ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vasta-aineita), joka on saatu monilta eri luovuttajilta kerätystä verestä, ja se sisältää todennäköisesti yleisimpien infektiotautien vasta-aineita. Riittävät Intratect 100 g/l -annokset voivat palauttaa veren pienen immunoglobuliini G -pitoisuuden normaalille tasolle. Intratect 100 g/l -valmistetta käytetään aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaat), joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita (korvaushoito) seuraavissa tapauksissa: potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) potilaat,* joilla ei ole vasta-aineita ja joilla on vaikeita tai uusiutuvia infektioita, Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Intratect 100 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg). Yksi ml sisältää: Ihmisen normaali immunoglobuliini 100 mg (puhtaus vähintään 96% IgG:tä) Yksi 10ml:n injektiopullo sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien jakauma on seuraava (keskimääräiset arvot): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% IgA-pitoisuus on korkeintaan 1800 mikrogrammaa/ml. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavissa tapauksissa: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joissa vasta-aineiden tuotanto on heikentynyt - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai uusiutuvia infektioita, joihin mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on TODETTU joko SPESIFI VASTA-AINEPUUTOS (proven specific antibody failure, PSAF)* tai joiden IgG-pitoisuus on < 4 g/l. *PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei suurene vähintään 2-kertaiseksi vasteena pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteisiin. 3 Immunomodulaatio aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavissa tapauksissa: - primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen kirurgista toimenpidettä verihiutalemäärän korjaamiseksi - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, katso kohta 4.2) - krooninen tulehd Lue koko asiakirja